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Heparina versus solución salina normal en vías de catéter central insertadas periféricamente

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center

Eficacia comparativa de la heparina frente a la solución salina normal en el mantenimiento de la permeabilidad de las líneas de catéter central insertadas periféricamente en pacientes oncológicos hospitalizados

El equipo de estudio llevará a cabo un estudio que compare el uso de enjuagues con heparina versus enjuagues con solución salina normal para garantizar que las vías centrales permanezcan abiertas. Los participantes se colocarán en un grupo para recibir el estándar de atención (grupo de control) del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas (UTSW) para mantener las vías centrales, o en un grupo para recibir enjuagues con solución salina normal únicamente (grupo experimental) para mantener su vía central. abierto. El registro médico electrónico de los participantes será revisado por los miembros del equipo del estudio para los criterios de inclusión/exclusión, la línea central de los participantes será evaluada por una enfermera de 11 Blue BMT cada 12 horas, y se les puede hacer preguntas sobre su historial médico durante su estadía en 11 BMT azul. Si un participante es dado de alta o trasladado fuera de la unidad 11 Blue BMT, ya no será incluido en el estudio y el mantenimiento de su línea central volverá al estándar de atención de UTSW. Los participantes en este estudio pueden estar en riesgo de oclusión de la vía central (un coágulo de sangre), lo que podría requerir una intervención para recuperar el flujo libre de líquidos y el uso de la vía central. El equipo del estudio predice que no habrá un aumento en la tasa de oclusión de la vía cuando se utilicen enjuagues con solución salina normal solo para mantener el libre flujo de fluidos a través de la vía central de los participantes. El equipo del estudio también espera que los resultados de este estudio ayuden a mejorar los resultados de los pacientes al disminuir el riesgo de infección, las complicaciones asociadas con la heparina y los costos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
142

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clements University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes oncológicos
  • Admitido en la Unidad de Trasplante de Médula Ósea 11Blue en el Hospital de la Universidad de Clements Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas
  • Edades 18-80 años
  • Línea PICC preexistente o recién colocada
  • Línea PICC con buen retorno de sangre (definido como: "retorno de sangre rápido de 3 cc")
  • Rubores sin dificultad

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años o mayor de 80 años
  • Se negó o no pudo dar su consentimiento para el estudio
  • Paciente ingresado en la unidad 11Blue BMT con cualquier línea que no sea una línea PICC o líneas múltiples
  • Paciente ingresado en 11Blue BMT para trasplante activo
  • Paciente con diagnóstico de coagulopatía
  • Paciente en dosis terapéutica de anticoagulantes por trombosis venosa profunda documentada o embolia pulmonar
  • Paciente hospitalizado en hospicio/cuidado de confort
  • Paciente transferido de la unidad 11B BMT a otro piso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de heparina

Los participantes recibirán el estándar de atención de UTSW para el mantenimiento de la línea PICC.

Todos los lúmenes de la línea PICC se lavarán con Heparin Flush cada 8 horas. La línea PICC se lavará con 10 cc de solución salina normal seguidos de 3 cc de heparina después de la administración de medicamentos, productos sanguíneos o extracciones de sangre.
Droga: Grupo de heparina
Todos los lúmenes de la línea PICC se lavarán con Heparin Flush cada 8 horas. La línea PICC se enjuagará con 10 cc de solución salina normal seguida de 3 cc de enjuague con heparina después de la administración de medicamentos, hemoderivados o extracciones de sangre.
Otros nombres:
  • Lavado con heparina
Experimental: Grupo salino normal
Los participantes recibirán únicamente solución salina normal para el mantenimiento de la línea PICC. Todos los lúmenes de la línea PICC se lavarán cada 24 horas con 10 cc de solución salina normal. La línea PICC se lavará con 10 cc de solución salina normal después de la administración de medicamentos, productos sanguíneos o extracciones de sangre.
Droga: Grupo de solución salina normal
Se administrará un lavado de NS de 10 cc por vía intravenosa a través del catéter de la línea central insertado periféricamente después de la administración de medicamentos, hemoderivados y extracciones de sangre. Además, el catéter de la línea central insertado periféricamente se enjuagará por vía intravenosa con 10 cc de solución salina normal cada 24 horas.
Otros nombres:
  • Enjuague NS, enjuague con solución salina normal, enjuague con solución salina normal al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 de inscripción
Para determinar si lavar o no las vías centrales con solución salina normal mantendrá el flujo libre a través de estas vías centrales.
Hasta el día 7 de inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección
Periodo de tiempo: Desde el día 1 y hasta el día 7 de inscripción
Para determinar si la eliminación o no de los lavados con heparina del mantenimiento de la vía PICC disminuye el riesgo de infecciones asociadas a la vía central
Desde el día 1 y hasta el día 7 de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Silla de estudio: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Director de estudio: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Silla de estudio: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Silla de estudio: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Silla de estudio: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Silla de estudio: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU-2018-0340

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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