Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heparyna w porównaniu z normalną solą fizjologiczną w wprowadzonych obwodowo centralnych liniach cewnika

18 września 2023 zaktualizowane przez: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center

Porównawcza skuteczność heparyny i soli fizjologicznej w utrzymaniu drożności wprowadzonych obwodowo cewników centralnych u pacjentów hospitalizowanych onkologicznie

Zespół badawczy przeprowadzi badanie porównujące stosowanie przepłukiwania heparyną z przepłukiwaniem normalnym roztworem soli fizjologicznej w celu upewnienia się, że przewody centralne pozostają otwarte. Uczestnicy zostaną umieszczeni w grupie, która otrzyma standard opieki University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) Standard of Care (grupa kontrolna) w celu utrzymania linii centralnych lub w grupie, która otrzyma tylko zwykłe przepłukiwanie solą fizjologiczną (grupa eksperymentalna), aby utrzymać linię centralną otwarty. Elektroniczna dokumentacja medyczna uczestników będzie przeglądana przez członków zespołu badawczego pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, linia centralna uczestników będzie oceniana przez pielęgniarkę 11 Blue BMT co 12 godzin i mogą być zadawane im pytania dotyczące ich historii medycznej podczas pobytu na 11 Niebieski BMT. Jeśli uczestnik zostanie wypisany lub przeniesiony z jednostki 11 Blue BMT, nie będzie już objęty badaniem, a jego centralna pomoc techniczna powróci do standardu opieki UTSW. Uczestnicy tego badania mogą być narażeni na niedrożność linii centralnej (skrzep krwi), co może wymagać interwencji w celu przywrócenia swobodnego przepływu płynów i użycia linii centralnej. Zespół badawczy przewiduje, że nie nastąpi zwiększenie tempa okluzji w przypadku stosowania zwykłych płukanek solą fizjologiczną wyłącznie w celu utrzymania swobodnego przepływu płynów przez cewnik centralny uczestników. Zespół badawczy ma również nadzieję, że wyniki tego badania pomogą poprawić wyniki pacjentów poprzez zmniejszenie ryzyka infekcji, powikłań związanych z heparyną i kosztów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Clements University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci onkologiczni
  • Przyjęty do 11 Blue Bone Marrow Transplant Unit w Clements University Hospital University of Texas Southwestern Medical Center
  • Wiek 18-80 lat
  • Istniejąca lub nowo umieszczona linia PICC
  • Linia PICC z dobrym powrotem krwi (zdefiniowana jako: „szybki powrót krwi 3 cm3”)
  • Spłukuje się bez trudności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Odmowa lub brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
  • Pacjent przyjęty do jednostki 11Blue BMT z dowolną linią inną niż linia PICC lub wieloma liniami
  • Pacjent przyjęty do 11Blue BMT w celu aktywnego przeszczepu
  • Pacjent z rozpoznaniem koagulopatii
  • Pacjent przyjmujący terapeutyczną dawkę antykoagulantów z powodu udokumentowanej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Pacjent w hospicjum stacjonarnym / opiece doraźnej
  • Pacjent przeniesiony z jednostki 11B BMT na inne piętro

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Heparyna

Uczestnicy otrzymają standard opieki UTSW w zakresie konserwacji linii PICC.

Wszystkie światła linii PICC będą przepłukiwane za pomocą Heparin Flush co 8 godzin. Linia PICC zostanie przepłukana 10 ml zwykłego soli fizjologicznej, a następnie 3 ml heparyny po podaniu leków, produktach krwiopochodnych lub pobraniu krwi.
Lek: Grupa Heparyny
Wszystkie kanały linii PICC będą przepłukiwane heparyną co 8 godzin. Linia PICC zostanie przepłukana 10 cm3 soli fizjologicznej, a następnie 3 cm3 heparyny po podaniu leków, produktów krwiopochodnych lub pobraniu krwi.
Inne nazwy:
  • Płukanie heparyną
Eksperymentalny: Normalna grupa solankowa
Uczestnicy otrzymają wyłącznie sól fizjologiczną do konserwacji linii PICC. Wszystkie światła linii PICC będą przepłukiwane co 24 godziny 10 ml normalnego roztworu soli. Po podaniu leków, produktach krwiopochodnych lub pobraniu krwi linia PICC zostanie przepłukana 10 ml soli fizjologicznej.
Lek: Normalna grupa soli fizjologicznej
Po podaniu leków, produktów krwiopochodnych i pobraniu krwi zostanie podane dożylnie przepłukanie 10 cm3 NS przez obwodowo wprowadzony cewnik centralny. Ponadto wprowadzony obwodowo cewnik do wkłucia centralnego będzie przepłukiwany dożylnie 10 cm3 normalnej soli fizjologicznej co 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Płukanie NS, płukanie normalną solą fizjologiczną, płukanie normalną solą fizjologiczną 0,9%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność
Ramy czasowe: Do 7 dnia rejestracji
Określenie, czy przepłukanie przewodów centralnych wyłącznie roztworem soli fizjologicznej zapewni swobodny przepływ przez te przewody centralne.
Do 7 dnia rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 rejestracji
Aby określić, czy usunięcie płukanek heparyną z konserwacji linii PICC zmniejsza ryzyko infekcji związanych z linią centralną
Od dnia 1 do dnia 7 rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Krzesło do nauki: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Dyrektor Studium: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Krzesło do nauki: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Krzesło do nauki: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Krzesło do nauki: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Krzesło do nauki: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2018-0340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami