- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05460481
Anlotinib plus penpulimab bij gevorderde niet-kleincellige longkanker die eerder werd behandeld met PD-1/PD-L1-remmers
17 juli 2022 bijgewerkt door: Hunan Cancer Hospital
Anlotinib plus penpulimab bij gevorderde niet-kleincellige longkanker die eerder werd behandeld met PD-1/PD-L1-remmers: een multicenter, eenarmig, verkennend onderzoek
Anlotinib is een multi-target receptor-tyrosinekinaseremmer in binnenlands onderzoek en ontwikkeling.
Het kan de angiogenese-gerelateerde kinase remmen, zoals VEGFR, FGFR, PDGFR en tumorcelproliferatie-gerelateerde kinase -c-Kit-kinase.
In de fase #-studie werden patiënten bij wie ten minste twee soorten systemische chemotherapie (derde lijn of hoger) of geneesmiddelintolerantie faalden, behandeld met alotinib of placebo, de PFS en OS van de anlotinibgroep waren 5,37 maanden en 9,63 maanden, de PFS van de placebogroep en OS waren 1,4 maanden en 6,3 maanden.
Daarom wordt geprobeerd de combinatie van anlotinib en penpulimab (een nieuwe PD-1-remmer) te gebruiken voor de behandeling van deelnemers aan gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie progressie is opgetreden na eerdere behandeling met PD-1- of PD-L1-remmers, om de PFS of OS van de patiënt verder te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, eenarmig, verkennend klinisch onderzoek uitgevoerd in China om de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib plus docetaxel te onderzoeken bij NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium (pts) bij wie progressie is opgetreden na eerdere behandeling met PD-1- of PD-L1-remmers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker, met meetbare nidus (RECIST 1.1)
- Ziekteprogressie na eerdere behandeling met Immune Checkpoint-remmers (PD-1- of PD-L1-remmers) voor NSCLC gedurende ten minste 2 opeenvolgende behandelingscycli.
- EGFR/ALK/ROS1 wildtype
- ECOG PS: 0-1, verwachte overlevingstijd: meer dan 3 maanden
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- De vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die moeten instemmen met het gebruik van anticonceptiemethoden (bijv. spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens het onderzoek en binnen nog eens 8 weken erna; die niet in de lactatieperiode zijn en binnen 7 dagen voor het onderzoek negatief zijn bevonden in bloedserumtest of urinezwangerschapstest; De mannelijke patiënten die tijdens het onderzoek en binnen nog eens 8 weken erna moeten instemmen met het gebruik van anticonceptiemethoden.
Uitsluitingscriteria:
- Kleincellige longkanker (inclusief kleincellige kanker en andere vormen van kanker vermengd met niet-kleincellige kanker)
- Heb eerder anlotinib of andere anti-angiogene geneesmiddelen gebruikt
- Bekende primaire multidrug-resistentie tegen eerdere ICI-behandelingen
- Twee keer of langer gefaald hebben van chemotherapie met platina twee geneesmiddelen (behalve adjuvante chemotherapie, neoadjuvante therapie en gelijktijdige chemoradiotherapie
- Iconografie (CT of MRI) toont duidelijke longledige of necrotische tumoriconografie (CT of MRI) toont aan dat de tumorvaten 5 mm of minder hebben, of Cardiovasculaire betrokkenheid door centrale tumor; Of voor de hand liggende long lege of necrotische tumor
- Patiënten met metastasen van de hersenen of het centrale zenuwstelsel, waaronder leptomeningeale ziekte, of CT/MRI-onderzoek onthulde hersen- of leptomeningeale ziekte) (28 dagen voordat de willekeurige behandeling is voltooid en de symptomen van patiënten met hersenmetastasen van stabiel kunnen in de groep worden opgenomen, maar noodzaak voor de cerebrale MRI, CT of aderangiografie bevestigd als zonder symptomen van hersenbloeding)
- Patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken (anders dan niet-interventionele onderzoeken) minder dan 4 weken na het einde van het vorige klinische onderzoek
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van dit onderzoek chemotherapie, bestraling of andere experimentele antikankertherapie (behalve difosfonaat) hadden gekregen. Degenen die eerder lokale radiotherapie hadden gekregen, kwamen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldeden: het einde van de radiotherapie was meer dan 4 weken na de start van dit onderzoek (hersenradiotherapie was meer dan 2 weken); Bovendien bevonden de doellaesies die in dit onderzoek werden geselecteerd zich niet in het radiotherapiegebied, of als de doellaesie zich binnen het radiotherapiegebied bevindt, maar progressie is bevestigd
- Andere soorten maligniteiten binnen 5 jaar of voorlopig
- Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte, waaronder een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie, allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, een voorgeschiedenis van HIV-positief zijn of een voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
- Actieve of eerder geregistreerde inflammatoire darmziekte (zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- Niet-remissieve toxische reacties hebben gekregen die zijn afgeleid van eerdere therapieën, die hoger is dan niveau 1 in CTC AE (4.0), alopecia NIET inbegrepen
- Abnormale stolling (INR > 1,5 of protrombinetijd (PT) > ULN + 4 seconden of APTT ULN > 1,5), met bloedingsneiging of behandeld met trombolyse en antistolling
- Is er klinisch significante bloedspuwing opgetreden binnen 3 maanden voor opname in de groep (dagelijkse bloedspuwing meer dan een halve eetlepel); , maar gastro-intestinale perforatie of fistel is operatief verwijderd, opname is toegestaan), basislijn fecaal verduisterd bloed ++ of hoger, niet-genezende wonden, zweren of breuken, enz.
- Urineroutines tonen urine-eiwit ≥ ++ en urine-eiwithoeveelheid ≥ 1,0 g gedurende 24 uur
- Oncontroleerbare hypertensie (SBP≥ 150 mmHg, DBP≥100 mmHg, ondanks de beste medicamenteuze behandeling)
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen: graad II of hoger myocardischemie of myocardinfarct, slecht gecontroleerde aritmie; Volgens de NYHA-standaard geeft graad III tot IV hartinsufficiëntie of echocardiografie een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% aan;
- Patiënten met NCI-CTCAE graad II of hoger perifere neuropathie, behalve als gevolg van trauma
- Interstitiële longziekte, ongecontroleerde middelgrote tot grote sereuze effusie (inclusief pleurale effusie, ascites en pericardiale effusie) na pompbehandeling, verergerde chronische obstructieve longziekte, actieve longinfectie en/of acute bacteriële of schimmelziekte van de luchtwegen waarvoor intraveneuze antibioticabehandeling binnen 28 dagen nodig is
- Een voor de hand liggende factor hebben die de orale absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt, zoals niet kunnen slikken, chronische diarree en darmobstructie, enz
- Veneuze trombo-embolie-gebeurtenissen hebben binnen 6 maanden vóór inschrijving, zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie, enz.
- Levend of verzwakt vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van Penpulimab, of levend of verzwakt vaccin zouden krijgen tijdens het onderzoek
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, alcoholmisbruik of drugsmisbruik
- Ongecontroleerde actieve hepatitis na behandeling (hepatitis b: HBsAg-positief en HBV DNA meer dan 1 x 104 kopie/ml; Hepatitis c: HCV RNA is positief en leverfunctie is abnormaal); Gecombineerd met hepatitis b- en hepatitis c-infectie
- Ernstige ziekten die de veiligheid van patiënten in gevaar brengen of de afronding van onderzoek door patiënten belemmeren, aldus de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Anlotinib Plus Penpulimab
Anlotinib (10 mg qd po d1-14, 21 dagen per cyclus) en Penpulimab (200 mg ivgtt d1)
|
Anlotinib: 10 mg oraal per dag op dag 1 tot 14 van een cyclus van 21 dagen.
Penpulimab: 200 mg via infuus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 24 maanden
|
Objectief responspercentage per respons Evaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1).
|
tot ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 24 maanden
|
Voortgangsvrije overleving volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1).
|
tot ongeveer 24 maanden
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 24 maanden
|
Evaluatiecriteria voor totale overleving per respons in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1).
|
tot ongeveer 24 maanden
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 24 maanden
|
Ziektebestrijdingspercentage per respons Evaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1).
|
tot ongeveer 24 maanden
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toewijzing van het toestemmingsformulier tot 21 dagen na de laatste dosis
|
Veiligheid zoals gemeten door het aantal AE's, SAE's en laboratoriumafwijkingen
|
Vanaf de eerste toewijzing van het toestemmingsformulier tot 21 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 juni 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALTER-L045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Anlotinib Plus Penpulimab
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co...WervingKleincellige longkankerChina
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Zhongda HospitalWerving
-
Tang-Du HospitalNog niet aan het werven
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Werving
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WervingMGMT-ongemethyleerd glioblastoomChina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteWerving
-
Degan LuWu Jieping Medical FoundationNog niet aan het wervenLongkanker | Anlotinib | TKI-resistentie | EGFR-gevoelige mutatie | Pianzumab
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWerving
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Werving