Een studie om het effect van Itraconazol-capsules op de farmacokinetiek van ZX-7101A-tabletten bij gezonde volwassen proefpersonen in China te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 45 jaar (inclusief de drempelwaarde, gebaseerd op de datum van ondertekening ICF).
• Gewicht: Gewicht man ≥50 kg, gewicht vrouw ≥45 kg, BMI tussen 19,0 en 28,0 kg/m2 (inclusief afkapwaarde), BMI= gewicht (kg)/lengte 2 (m2).
• De onderzoeker oordeelde dat de proefpersonen in goede algehele gezondheid verkeerden op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram, laboratoriumtests (routinematig bloedonderzoek, urineonderzoek, bloedbiochemie, stollingsfunctie), virale serologie en borstkasonderzoek. Röntgenfotoresultaten (normale of abnormale testresultaten hebben geen klinische betekenis).
• Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen of mannelijke proefpersonen die vrijwillig ICF ondertekenden mogen niet vruchtbaar zijn, sperma/eiceldonatie gedurende 6 maanden (vrouw) of 90 dagen (man) vanaf het begin tot de laatste dosis, en vrijwillig zeer effectieve anticonceptie gebruiken (inclusief partner) ( niet-medicamenteuze anticonceptie is vereist tijdens het onderzoek).
• De inhoud van de studie en mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen, in staat zijn om normaal met onderzoekers te communiceren, met inachtneming van de studievereisten, protocolprocedures en -beperkingen volgen en op tijd kunnen komen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een eerdere of huidige geschiedenis van klinisch abnormale metabolische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urinaire, endocriene, neurologische of psychiatrische aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor deelname aan dit onderzoek.
• Proefpersonen met een aandoening van het spijsverteringskanaal of een aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden, zoals een voorgeschiedenis van lever- en galblaasaandoening, gastro-intestinale aandoeningen, gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie) of een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis, idiopathische acute pancreatitis of gewone diarree.
• Allergische constituties (zoals allergieën voor twee of meer medicijnen, voedingsmiddelen en pollen), of bepaald door de onderzoeker, kunnen allergisch zijn voor het onderzoeksproduct of een onderdeel van het onderzoeksproduct.
• Acute luchtweginfecties binnen 2 weken voor screening; Of een voorgeschiedenis van schimmelinfectie hebben.
• Voor patiënten met abnormale vitale functies (bloeddruk, hartslag, oortemperatuur) en klinisch significante resultaten zijn de abnormale waarden van elke vitale functie: Lichaamstemperatuur (oortemperatuur) >37,5 ℃; Systolische bloeddruk (liggend) <90 mmHg of ≥140 mmHg; Diastolische bloeddruk (liggend) <50 mmHg of ≥90 mmHg; Hartslag (liggende houding) <50 slagen/min of >100 slagen/min.
• QTcF-interval > 450 ms of < 300 ms (Fridericia's correctie), of QRS > 120 ms. Abnormale leverfunctie: alanylaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan de bovengrens van normaal of serum totaal bilirubine (TBIL) hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal, die de klinische significantie beoordeelden door onderzoekers.
• De proefpersonen schatten de glomerulaire filtratiesnelheid <90 ml/min/1,73 m2.
• Onderwerpen virus serologische test (hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virus antilichaam, humaan immunodeficiëntie virus antilichaam, treponema pallidum specifiek antilichaam TPPA) positieve resultaten.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (morfine, dimethyleendioxyamfetamine, methamfetamine, THC, ketamine, cocaïne) of die positief hebben gescreend op drugsmisbruik.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die positief testen op bloedzwangerschap.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voor de screening een P-gp- of CYP-inductor of -remmer hebben gebruikt, of een recept of Chinees kruidengeneesmiddel binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek, of vrij verkrijgbare of gezondheidszorgproducten (inclusief polyvalente kationen) en metaalsupplementen e.d.) binnen 2 weken voor aanvang van de proef; Het moet een langer tijdsinterval hebben als de eliminatiehalfwaardetijd langer is - ten minste 5 eliminatiehalfwaardetijden voor het geneesmiddel.
• Proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden in de 6 maanden voorafgaand aan de screening (1 eenheid alcohol = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn) of een positieve alcoholademtest hadden of zich niet konden onthouden tijdens de proces.
• Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of gewoonlijk nicotinebevattende producten gebruikten of niet konden opgeven tijdens de proef.