Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I, dosis-escalerende veiligheids- en tolerantiestudie van sCD4-PE40 bij HIV-geïnfecteerde personen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid en tolerantie van alvircept sudotox (sCD4-PE40) te bepalen, gegeven met verschillende doseringsintervallen en concentraties. Om te bepalen of frequente dosering de immunogeniciteit of toxiciteit verandert. Om voorlopige gegevens te verkrijgen om vast te stellen of sCD4-PE40 activiteit heeft tegen HIV bij menselijke proefpersonen. Om te bepalen of er enige additieve toxiciteit is bij gecombineerd gebruik van sCD4-PE40 en zidovudine (AZT).

Er zijn aanwijzingen dat AZT en sCD4-PE40, een experimenteel geneesmiddel met anti-hiv-activiteit dat eerder in vitro is aangetoond, een groter voordeel kunnen opleveren wanneer het in combinatie wordt gebruikt bij met hiv geïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat AZT en sCD4-PE40, een experimenteel geneesmiddel met anti-hiv-activiteit dat eerder in vitro is aangetoond, een groter voordeel kunnen opleveren wanneer het in combinatie wordt gebruikt bij met hiv geïnfecteerde patiënten.

Cohorten van zes patiënten krijgen elk gedurende 8 weken toenemende doses sCD4-PE40 in een enkele intraveneuze wekelijkse dosis. Alle zes patiënten met een gegeven dosis moeten 2 weken therapie voltooien zonder dosisbeperkende toxiciteit voordat dosisescalatie in volgende patiëntencohorten kan optreden. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis van sCD4-PE40 onmiddellijk lager dan die waarbij twee of meer van de zes patiënten graad 3 of hogere toxiciteit ervaren of een of meer van de zes patiënten graad 4 toxiciteit ervaren. Nadat de MTD voor het wekelijkse schema is bereikt, krijgen volgende cohorten verhoogde doses sCD4-PE40 volgens een 5x wekelijks schema gedurende ongeveer 4 weken, in een poging de MTD voor dat schema vast te stellen. Als er een MTD is vastgesteld voor het schema van 5x per week en als er antiretrovirale activiteit wordt waargenomen, krijgen zes extra patiënten deze dosis in combinatie met AZT gedurende 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 701122699
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
        • Unc Aids Crs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • PCP-profylaxe met vernevelde pentamidine, trimethoprim / sulfamethoxazol of dapson.
  • Clotrimazol troches of nystatine orale suspensie voor orale candidiasis.
  • Aciclovir (tot 1000 mg/dag gedurende 10 dagen) voor herpeslaesies.
  • Erytropoëtine.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Gedocumenteerde HIV-infectie door ELISA bevestigd door een tweede methode. Als een eerdere diagnose van AIDS niet is vastgesteld door CDC-criteria, is een bevestigende test vereist.
  • CD4-telling = of < 300 cellen/mm3 binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Positief p24-antigeen.

Patiënten die alleen het AZT-gedeelte van het onderzoek binnenkomen:

  • Moet AZT-naïef zijn of minder dan 2 maanden AZT-therapie hebben gehad.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Hemofilie.
  • Acute medische problemen (waaronder actieve opportunistische infecties zoals actieve cryptokokkose, Pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmose of CMV of niet-opportunistische ziekten waaronder leverziekte, nierziekte of orthostatische hypotensie) op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Actieve longziekte.
  • Chronisch actieve hepatitis B-oppervlakte-antigenemie of onstabiele hepatitis C.
  • Huidige diagnose van maligniteit waarvoor tijdens het onderzoek systemische therapie nodig zou zijn.
  • Onvoldoende intraveneuze toegang.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Hepatotoxische middelen.
  • Andere antiretrovirale middelen of immunomodulatoren (inclusief maar niet beperkt tot AZT, ddI, ddC, interferon en steroïden).
  • Andere geneesmiddelen in onderzoek.
  • Systemische therapie voor maligniteit.
  • G-CSF en GM-CSF.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere antiretrovirale middelen of immunomodulatoren (inclusief maar niet beperkt tot AZT, ddI, ddC, interferon en steroïden) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Ribavirine binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Cytotoxische chemotherapie binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Eerder oplosbaar CD4 of CD4-Ig.

Uitgesloten bij patiënten die deelnemen aan het AZT-gedeelte van de studie:

  • Meer dan 2 maanden eerdere AZT-therapie.

Actueel actief alcoholisme of misbruik van werkzame stoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Glaxo Wellcome
Upjohn

Onderzoekers

  • Studie stoel: van der Horst C

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Alston B, Mitsuyasu R, Lertora J, Flexner C, Timpone J, van der Horst C. Phase I study of sCd4-PE40 in HIV infected persons: (ACTG 201). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):498 (abstract no PO-B29-2178)
  • Fiscus S, et al. Safety and efficacy of soluble CD4-pseudomonas exotoxin 40 in HIV infected individuals (ACTG 201). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:70

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 201
  • 11177 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren