Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virologische reacties op nieuwe nucleosideregimes na langdurige ZDV- of ddI-monotherapie

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de relatie tussen virologische risicofactoren en immunologische en klinische progressie op te helderen bij patiënten die monotherapie krijgen in protocol ACTG 175, en om nieuwe behandelingsregimes te vergelijken met combinaties van reverse transcriptaseremmers bij langdurige ontvangers van monotherapie. Specifiek om te bepalen bij patiënten die gedurende lange tijd alleen zidovudine (AZT) hebben gebruikt, of het gunstig is om lamivudine (3TC) toe te voegen aan AZT of om over te schakelen op alleen d4T, en ook om te bepalen bij patiënten die zijn langdurig alleen didanosine (ddI) gebruikt, ongeacht of het gunstig is om AZT of AZT/3TC aan ddI toe te voegen.

Aangenomen wordt dat kenmerken van virusreplicatie, pathogeniteit en resistentie de duurzaamheid van de virologische en klinische respons op nucleoside reverse transcriptaseremmers bepalen. Eerdere resultaten van ACTG 175 suggereren dat ofwel een overstap naar ddI ofwel toevoeging van ddI bij patiënten die AZT krijgen, resulteert in een betere klinische, virologische en CD4-celrespons in vergelijking met voortzetting van alleen AZT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat kenmerken van virusreplicatie, pathogeniteit en resistentie de duurzaamheid van de virologische en klinische respons op nucleoside reverse transcriptaseremmers bepalen. Eerdere resultaten van ACTG 175 suggereren dat ofwel een overstap naar ddI ofwel toevoeging van ddI bij patiënten die AZT krijgen, resulteert in een betere klinische, virologische en CD4-celrespons in vergelijking met voortzetting van alleen AZT.

Patiënten met alleen eerdere AZT-ervaring worden gerandomiseerd om alleen d4T of AZT/3TC te krijgen. Patiënten met alleen eerdere ddI-ervaring worden gerandomiseerd om ddI/AZT of ddI/AZT/3TC te krijgen. PER WIJZIGING 27-08-1996: De studie is verlengd met 6 maanden en de behandeling zal beschikbaar zijn tot uiterlijk 15 maart 1997. Elke patiënt zal gedurende de verlengingsperiode regelmatig veiligheidsbezoeken van 12 weken hebben gepland.

VOLGENS AMENDEMENT 22-01-97: De studie is verlengd met ongeveer 16 extra weken na de huidige verlenging van 6 maanden. Proefpersonen zullen vanaf 21/02/97 worden ontblind voor hun toegewezen regime en zullen de therapie tot 16 weken op open-label wijze voortzetten. VOLGENS AMENDEMENT 5/9/97: De studie is verlengd met nog eens 8 weken; studiegeneesmiddel zal niet worden verstrekt na 15-09-97.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

280

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Verenigde Staten
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Verenigde Staten
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30365
        • Emory Univ. Hemophilia Program Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Aanbevolen:

  • PCP-profylaxe bij patiënten met een CD4-aantal <= 200 cellen/mm3.

Toegestaan:

  • Chemofylaxie tegen Mycobacterium tuberculosis.
  • Aciclovir.
  • Vaccinatie met polyvalent pneumokokkenvaccin.
  • Haemophilus B-conjugaatvaccin.
  • Chemoprofylaxe voor MAC en Toxoplasma gondii.
  • antibiotica.
  • Recombinant erytropoëtine (EPO) en G-CSF.
  • Systemische corticosteroïden gedurende < 21 dagen.
  • Regelmatig voorgeschreven medicijnen zoals antipyretica, analgetica, allergiemedicatie, antidepressiva, slaapmedicatie en orale anticonceptiva.
  • Vitaminen en kruidentherapieën.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

  • Beperkte lokale bestralingstherapie op de huid.
  • Bloedtransfusies indien 3 eenheden of minder per periode van 21 dagen.
  • Acupunctuur.
  • Visualisatie technieken.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Voltooide AZT- of ddI-monotherapie op ACTG 175 en bleef op dat regime gedurende elk volgend interval.
  • Geen ACTG 175-eindpunt bereikt vóór 1 mei 1995.
  • Toestemming van ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.

PER WIJZIGING 27-08-96:

  • Patiënten moeten in studie/behandeling zijn op het moment dat de protocolstudiebehandeling wordt verlengd.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Graad 2 of erger perifere neuropathie.
  • Maligniteit die systemische therapie vereist.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere anti-hiv-medicijnen dan studiemedicijnen.
  • Biologische responsmodificatoren.
  • Systemische cytotoxische chemotherapie.
  • Elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het de glucuronidering en/of klaring van AZT beïnvloedt.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Radiotherapie anders dan beperkte lokale therapie op de huid.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoening zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Voorafgaande 3TC.
  • Acute therapie voor een infectie (anders dan HIV) of andere medische ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Huidig ​​​​ethanolmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Katzenstein D
  • Studie stoel: Hammer S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 302
  • 11277 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Lamivudine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren