Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virologiske reaktioner på nye nukleosidregimer efter langvarig ZDV eller ddI monoterapi

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At belyse forholdet mellem virologiske risikofaktorer og immunologisk og klinisk progression hos patienter, der modtager monoterapi i protokollen ACTG 175, og at sammenligne nye behandlingsregimer med kombinationer af revers transkriptasehæmmere hos langtidsmodtagere af monoterapi. Specifikt for at bestemme, hos patienter, der har taget zidovudin (AZT) alene i lang tid, om det er fordelagtigt at tilføje lamivudin (3TC) til AZT eller at skifte til d4T alene, og også for at afgøre, hos patienter, der har været tager didanosin (ddI) alene i lang tid, uanset om det er gavnligt at tilføje AZT eller AZT/3TC til ddI.

Karakteristika for virusreplikation, patogenicitet og resistens menes at bestemme holdbarheden af ​​virologisk og klinisk respons på nukleosid revers transkriptase-hæmmere. Tidligere resultater af ACTG 175 tyder på, at enten et skift til ddI eller tilføjelse af ddI hos patienter, der modtager AZT, resulterer i bedre klinisk, virologisk og CD4-cellerespons sammenlignet med fortsættelse af AZT alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karakteristika for virusreplikation, patogenicitet og resistens menes at bestemme holdbarheden af ​​virologisk og klinisk respons på nukleosid revers transkriptase-hæmmere. Tidligere resultater af ACTG 175 tyder på, at enten et skift til ddI eller tilføjelse af ddI hos patienter, der modtager AZT, resulterer i bedre klinisk, virologisk og CD4-cellerespons sammenlignet med fortsættelse af AZT alene.

Patienter med kun tidligere AZT-erfaring randomiseres til at modtage enten d4T alene eller AZT/3TC. Patienter med kun tidligere ddI-erfaring randomiseres til at modtage ddI/AZT eller ddI/AZT/3TC. PER ÆNDRING 8/27/96: Undersøgelsen er blevet forlænget med 6 måneder, og behandling vil være tilgængelig senest den 15. marts 1997. Hver patient vil have regelmæssige planlagte 12 ugers sikkerhedsbesøg i forlængelsesperioden.

SOM PR. ÆNDRING 1/22/97: Undersøgelsen er blevet forlænget med ca. 16 yderligere uger ud over den nuværende 6-måneders forlængelse. Forsøgspersonerne vil blive afblindet til deres tildelte regime fra den 21/2/97 og vil fortsætte behandlingen i op til 16 uger på åben-label måde. SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 5/9/97: Undersøgelsen er blevet forlænget med yderligere 8 uger; studielægemidlet vil ikke blive leveret efter 15/9/97.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Forenede Stater
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30365
        • Emory Univ. Hemophilia Program Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Anbefalede:

  • PCP-profylakse hos patienter med CD4-tal <= 200 celler/mm3.

Tilladt:

  • Kemofylakse mod Mycobacterium tuberculosis.
  • Acyclovir.
  • Vaccination med polyvalent pneumokokvaccine.
  • Haemophilus B konjugatvaccine.
  • Kemoprofylakse til MAC og Toxoplasma gondii.
  • Antibiotika.
  • Rekombinant erythropoietin (EPO) og G-CSF.
  • Systemiske kortikosteroider i < 21 dage.
  • Regelmæssigt ordineret medicin såsom febernedsættende, analgetika, allergimedicin, antidepressiva, sovemedicin og orale præventionsmidler.
  • Vitaminer og naturlægemidler.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Begrænset lokal strålebehandling til huden.
  • Blodtransfusioner, hvis 3 enheder eller mindre pr. 21-dages periode.
  • Akupunktur.
  • Visualiseringsteknikker.

Patienterne skal have:

  • Fuldførte AZT- eller ddI-monoterapi på ACTG 175 og forblev på dette regime under ethvert efterfølgende interval.
  • Ikke nået et ACTG 175-endepunkt før 1. maj 1995.
  • Samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18 år.

PR. ÆNDRING 27.08.96:

  • Patienter skal være i undersøgelse/i behandling på det tidspunkt, hvor protokolundersøgelsesbehandlingen forlænges.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Grad 2 eller værre perifer neuropati.
  • Malignitet, der kræver systemisk terapi.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre anti-HIV-lægemidler end undersøgelsesmedicin.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Systemisk cytotoksisk kemoterapi.
  • Ethvert lægemiddel, der vides at påvirke glukuronidering og/eller clearance af AZT.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Andre strålebehandlinger end begrænset lokal terapi til huden.

Patienter med følgende tidligere tilstand er udelukket:

  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere 3TC.
  • Akut terapi for en infektion (andre end HIV) eller anden medicinsk sygdom inden for 14 dage før studiestart.

Nuværende ethanolmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Katzenstein D
  • Studiestol: Hammer S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 302
  • 11277 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner