Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0032, Combinatiechemotherapie plus hormoontherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

12 juni 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Fase II-evaluatie van vroege orale estramustine, orale etoposide en intraveneuze paclitaxel in combinatie met hormoontherapie bij patiënten met hoogrisico gemetastaseerd adenocarinoma van de prostaat

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen stimuleren. Geneesmiddelen zoals gosereline, leuprolide, flutamide of bicalutamide kunnen voorkomen dat de bijnieren androgenen produceren. Het combineren van chemotherapie met hormoontherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie plus hormoontherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de progressievrije en algehele overleving bij patiënten met hoog-risico gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat behandeld met vroege estramustine, etoposide en paclitaxel met gecombineerde androgeenblokkadetherapie.
  • Bepaal het type, de frequentie en de ernst van de toxiciteit van dit regime bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

  • Androgeenblokkadetherapie: Patiënten krijgen een standaardregime van luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisttherapie bestaande uit ofwel gosereline subcutaan eenmaal per maand of eenmaal per 3 maanden of leuprolide intramusculair eenmaal per maand, eenmaal per 3 maanden of eenmaal per 4 maanden. Patiënten krijgen ook een standaardregime van antiandrogeentherapie bestaande uit eenmaal daags oraal bicalutamide, oraal flutamide of oraal nilutamide. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Chemotherapie: vanaf 14-30 dagen na aanvang van de androgeenblokkadetherapie krijgen patiënten driemaal daags oraal estramustine en eenmaal daags oraal etoposide op dag 1-14 en paclitaxel IV gedurende 1 uur op dag 2. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden om de 3 maanden gevolgd tot progressie van de ziekte, om de 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2 jaar zullen in totaal 80 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7390
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0946
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510-1115
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd hoog-risico adenocarcinoom van de prostaat

    • Ziekte in klinisch stadium D2 zoals blijkt uit een van de volgende:

      • Viscerale ziekte (lever, long of andere ingewanden)
      • Botmetastasen naar plaatsen in zowel het axiale (ruggengraat, bekken, ribben of schedel) als appendiculaire (claviculae, humeri of femora) skelet

  • Geen eerdere of gelijktijdige (behandelde of onbehandelde) hersenmetastasen

    • Patiënten met klinisch bewijs van hersenmetastasen moeten een negatieve hersen-CT of MRI hebben
  • Geen bewijs van onbehandelde compressie van het ruggenmerg

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen actieve hypercoagulabiliteit

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Geen voorbijgaande ischemische aanvallen, beroerte of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen actieve coronaire hartziekte die anti-angineuze therapie vereist
  • Geen actieve tromboflebitis

long:

  • Geen voorgeschiedenis van longembolie

Ander:

  • Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of adequaat behandelde stadium I of II kanker momenteel in volledige remissie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere biologische therapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige biologische therapie

Chemotherapie:

  • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande therapie met androgeenblokkade (bijv. Luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist en anti-androgeentherapie) is toegestaan ​​indien toegediend gedurende minder dan 30 dagen
  • Voorafgaande neoadjuvante hormonale therapie toegestaan

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Minstens 4 weken sinds de vorige operatie en hersteld

Ander:

  • Geen gelijktijdige bisfosfonaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hormoontherapie, estramustine, etoposide en paclitaxel
Hormoontherapie (leuprolide, bicalutamide, nilutamide, gosereline, flutamide), estramustine, etoposide en paclitaxel
Geneesmiddel: etoposide
Geneesmiddel: leuprolide
Andere namen:
  • leuprolide acetaat
Geneesmiddel: paclitaxel
Geneesmiddel: flutamide
Geneesmiddel: bicalutamide
Geneesmiddel: gosereline
Geneesmiddel: estramustine
Andere namen:
  • estramustinefosfaat natrium
Geneesmiddel: nilutamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 0-5 jaar (elke 3 maanden beoordeeld indien geen progressie na beëindiging van de chemotherapie. Eenmaal gestopt met chemotherapie, elke 3 maanden beoordeeld tot progressie)
Gemeten vanaf het moment van registratie tot het moment van eerste documentatie van progressie bepaald op basis van het prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau, klinische criteria of symptomatische verslechtering. PSA-progressie wordt gedefinieerd als een toename van 25% groter dan de uitgangswaarde. Als het PSA-gehalte van de patiënt tijdens het onderzoek daalde, wordt een stijging van 25% ten opzichte van het laagste PSA-gehalte, met een absolute waarde van >=5 ng/ml, als progressie beschouwd. Klinische vooruitgang wordt gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe laesie op een willekeurige plaats of overlijden zonder gedocumenteerde progressie. Symptomatische verslechtering wordt gedefinieerd als een algehele verslechtering van de gezondheidstoestand die stopzetting van de behandeling vereist zonder objectief bewijs van progressie.
0-5 jaar (elke 3 maanden beoordeeld indien geen progressie na beëindiging van de chemotherapie. Eenmaal gestopt met chemotherapie, elke 3 maanden beoordeeld tot progressie)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 0-5 jaar
De totale overleving wordt gedefinieerd vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
0-5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met graad 5 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: tot 5 jaar na inschrijving
Bijwerkingen (AE's) worden gerapporteerd door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 2.0. Voor elke patiënt wordt de slechtste graad van elk gebeurtenistype gerapporteerd. Graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = dodelijk.
tot 5 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David C. Smith, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069132
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0032 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren