- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00048087
Iressa/Docetaxel in Non-Small-Cell Lung Cancer
27 juli 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
A Phase II Study of ZD1839 (Iressa), Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Tyrosine Kinase Inhibitor, in Combination With Docetaxel in Patients With Recurrent or Metastatic Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Patients will receive 250 mg Iressa by mouth daily each day while on this study.
Patients will also receive docetaxel 30 mg/m2 by by vein (IV) on day 1 weekly for the first 3 weeks of each course of therapy.
A course of therapy is 4 weeks.
Patients will not receive docetaxel during week 4. A maximum of 8 full cycles of docetaxel plus Iressa are planned.
Patients may continue on daily Iressa until progressive disease and/or unacceptable toxicity.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed non-small cell lung cancer.
- Measurable, evaluable disease outside of a radiation port.
- ECOG performance status 0-2.
- Adequate hematologic function as defined by an absolute neutrophil count >= 1,500/mm3, a platelet count >= 100,000/mm3, a WBC >= 3,000/ mm3, and a hemoglobin level of >= 9 g/dl.
- One prior chemotherapy regimen. This may include chemoradiation treatment.
- Disease progression or recurrence within 6 months of last dose of chemotherapy in first chemotherapy regimen.
- At least a 2-week recovery from prior therapy toxicity.
- Signed informed consent.
- Prior CNS involvement by tumor are eligible if previously treated and clinically stable for two weeks after completion of treatment.
Exclusion Criteria:
- Prior Iressa or other EGFR inhibiting agents
- Prior docetaxel therapy
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ.
- Any unresolved chronic toxicity greater than CTC grade 2 from previous anticancer therapy.
- Incomplete healing from previous oncologic or other major surgery.
- Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St John's Wort, anti-coagulants.
- Absolute neutrophil counts less than 1500 x 109/liter (L) or platelets less than 100,000x 109/liter (L).
- Serum bilirubin greater than 1.25 times the upper limit of reference range (ULRR).
- In the opinion of the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease, (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease).
- A serum creatinine >= 1.5 mg/dl and calculated creatinine clearance <= 60 cc/minute.
- Alanine amino transferase (ALT) or aspartate amino transferase (AST) greater than 2.5 times the ULRR if no demonstrable liver metastases or greater than 5 times the ULRR in the presence of liver metastases.
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the patient to participate in the trial.
- Pregnancy or breast feeding
- The patient has uncontrolled seizure disorder, active neurological disease, or Grade >= 2 neuropathy
- The patient has received any investigational agent(s) within 30 days of study entry.
- The patient has signs and symptoms of keratoconjunctivitis sicca or incompletely treated eye infection.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Iressa + Docetaxel
|
250 mg by mouth daily each day for 4 weeks.
Andere namen:
30 mg/m2 by IV on day 1 weekly for the first 3 weeks of each 4 week course.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Patient Response Rate to Iressa/Docetaxel
Tijdsspanne: 4 weeks cycles
|
4 weeks cycles
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward S. Kim, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Proteïnekinaseremmers
- Docetaxel
- Gefitinib
Andere studie-ID-nummers
- ID02-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ZD1839
-
NSABP Foundation IncAstraZenecaVoltooidBorstneoplasmataVerenigde Staten
-
SCRI Development Innovations, LLCAstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaVoltooid
-
University of ChicagoVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaVoltooidHuidkankerVerenigde Staten
-
AstraZenecaIngetrokken
-
AstraZenecaVoltooidLongkankerKorea, republiek van
-
Genzyme, a Sanofi CompanyVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten, Zuid-Afrika, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Argentinië, België
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaVoltooid