Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tanespimycyna w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lokoregionalnie lub przerzutowym rakiem tarczycy

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II 17-allylaminogeldanamycyny (17AAG) w zaawansowanym raku rdzeniastym i zróżnicowanym raku tarczycy

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze tanespimycyna działa w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lokoregionalnie lub przerzutowym rakiem tarczycy. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak tanespimycyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika niepowodzeń leczenia w ciągu 1 roku u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem rdzeniastym lub zróżnicowanym, nieoperacyjnym lokoregionalnie zaawansowanym lub z przerzutami, leczonych 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycyną (17-AAG) (tanespimycyną).

CELE DODATKOWE:

I. Określić toksyczność tego leku u tych pacjentów. Określ roczny wskaźnik braku progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.

II. Określ odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.

III. Określić czas do niepowodzenia leczenia i czas do kolejnej terapii u pacjentów leczonych tym lekiem.

IV. Określenie czasu do progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tym lekiem.

V. Skorelować częstość występowania mutacji RAS, RAF i RET z wynikami klinicznymi u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według rodzaju raka tarczycy (rdzeniasty vs. zróżnicowany).

Pacjenci otrzymują tanespimycynę dożylnie (IV) przez 2-6 godzin w dniach 1, 4, 8 i 11. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są obserwowani co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 3 lat od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka tarczycy 1 z następujących typów:

    • Rdzeniowy

    • Zróżnicowany

      • Choroba oporna na jod I 131, zdefiniowana jako brak włączenia i/lub progresja mierzalnej choroby po leczeniu jodem I 131
  • Nieoperacyjna choroba lokoregionalnie zaawansowana lub przerzutowa
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana ≥ 2,0 cm za pomocą konwencjonalnych technik LUB ≥ 1,0 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak aktywnych przerzutów do OUN
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubina ≤ norma
  • Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 razy górna granica normy (GGN)
  • AspAT ≤ 1,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • QTc < 450 ms u mężczyzn (470 ms u kobiet)
  • LVEF > 40% wg MUGA
  • DLCO ≥ 80%
  • Brak objawów sercowych ≥ stopnia 2
  • Brak czynnej choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatniego roku
  • Brak wrodzonego zespołu wydłużonego QT
  • Brak bloku lewej odnogi pęczka Hisa
  • Brak historii poważnych komorowych zaburzeń rytmu (tj. częstoskurczu komorowego lub migotania komór ≥ 3 uderzeń z rzędu)
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak źle kontrolowanej anginy
  • Brak historii dusznicy bolesnej (jakiegokolwiek rodzaju) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak historii niekontrolowanych zaburzeń rytmu lub wymagających leków antyarytmicznych
  • Brak historii kardiotoksyczności po leczeniu antracyklinami (np. chlorowodorkiem doksorubicyny, chlorowodorkiem daunorubicyny, chlorowodorkiem mitoksantronu, bleomycyną lub karmustyną)
  • Brak innych istotnych chorób serca
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak historii poważnych reakcji alergicznych na jajka
  • Brak objawów płucnych stopnia ≥ 2

  • Brak objawowej choroby płuc wymagającej leczenia, w tym:

    • Duszność podczas lub bez wysiłku
    • Napadowa duszność nocna
    • Zapotrzebowanie na tlen
    • Poważna choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna/restrykcyjna choroba płuc)
  • Domowy tlen nie wymaga spełnienia kryteriów Medicare
  • Brak historii toksyczności płucnej po leczeniu antracyklinami (np. chlorowodorkiem doksorubicyny, chlorowodorkiem daunorubicyny, chlorowodorkiem mitoksantronu, bleomycyną lub karmustyną)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka nieinwazyjnego
  • Brak aktywnych napadów padaczkowych
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej i braku równoczesnej immunoterapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Brak jednoczesnych rutynowych lub profilaktycznych czynników stymulujących wzrost kolonii (np. filgrastym [G-CSF] lub sargramostim [GM-CSF])
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku mitomycyny lub nitrozomocznika) i powrót do zdrowia
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i brak równoczesnej radioterapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania radiofarmaceutyków
  • Brak wcześniejszej radioterapii do > 25% szpiku kostnego
  • Brak wcześniejszej radioterapii, która potencjalnie obejmowała serce w polu (tj. Płaszcz) lub klatkę piersiową
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej operacji terapeutycznej guza
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszego podania nitrogliceryny podjęzykowej
  • Żadnej innej równoczesnej eksperymentalnej terapii pomocniczej
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4
  • Brak równoczesnych leków, które wydłużają lub mogą wydłużać odstęp QTc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia)
Pacjenci otrzymują tanespimycynę IV przez 2-6 godzin w dniach 1, 4, 8 i 11. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: tanespimycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 17-AAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy pozostali na leczeniu i bez progresji przez co najmniej rok po rozpoczęciu leczenia 17-AAG (tanespimycyną)
Ramy czasowe: 1 rok

Odsetek pacjentów bez niepowodzenia w ciągu jednego roku jest 100% razy większy od odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy kontynuują leczenie i nie wykazują progresji choroby przez co najmniej rok po rozpoczęciu leczenia. Skonstruowano 90% przedział ufności dla rocznego wskaźnika bez niepowodzenia leczenia, wykorzystując właściwości dwumianowego przedziału ufności.

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. Pacjenci, u których nie ma progresji, są określani jako wolni od progresji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Badanie podstawowe, co 3 kursy i na koniec leczenia

Liczba odpowiedzi została skategoryzowana i podsumowana niezależnie w każdej grupie pacjentów. Uczestnicy zostali poddani ocenie przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek sumy najdłuższego wymiaru (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Badanie podstawowe, co 3 kursy i na koniec leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez okres do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od rejestracji do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. Pacjenci, u których nie ma progresji, są określani jako wolni od progresji. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Co 3 miesiące przez okres do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do progresji, a następnie co 6 miesięcy do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od rejestracji do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Co 3 miesiące do progresji, a następnie co 6 miesięcy do 3 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: Co 3 kursy w trakcie leczenia (mediana liczby cykli wynosiła 5, a maksymalnie 38 cykli)
Zdefiniowane jako liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, które zostały sklasyfikowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem. Określono za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0.
Co 3 kursy w trakcie leczenia (mediana liczby cykli wynosiła 5, a maksymalnie 38 cykli)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Moley, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00063 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62207 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62205 (Grant/umowa NIH USA)
  • JHOC-B/06/174
  • NCI-6482
  • JHOC-JS0652
  • CDR0000433150
  • MC0476 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • 6482 (CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj