- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00131755
Werkzaamheid van diazoxide bij diabetes type 1
Werkzaamheid van 6 maanden behandeling met diazoxide voor het slapengaan bij het voorkomen van bètacelsterfte bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op het moment van diagnose behouden de meeste proefpersonen met diabetes type 1 een significante endogene insulinesecretie, zoals vastgesteld door middel van C-peptide-metingen. Hoewel niet voldoende voor de behoeften van het individu, is resterende insulinesecretie belangrijk voor metabole controle, voor het vermijden van hypoglykemie-episodes en misschien voor bescherming tegen diabetische complicaties. Het behouden van resterende endogene insulinesecretie bij diabetes type 1 is dus zeer wenselijk.
De resterende insulinesecretie verslechtert tijdens het verloop van diabetes type 1. Het onderliggende auto-immuunproces is een belangrijke bepalende factor voor achteruitgang.
Maar ook maatregelen die niet direct gericht zijn op het immuunsysteem kunnen nuttig zijn. In de DCCT-studie werden proefpersonen met type 1-diabetes gerandomiseerd naar intensieve of conventionele insulinebehandeling. De intensieve insulinebehandeling vertraagde duidelijk de verslechtering van de C-peptide-niveaus gedurende 5 jaar observatie. Het gunstige effect zou op zichzelf te wijten kunnen zijn aan minder hyperglykemie. Als alternatief zou het effect van intensieve insulinebehandeling secundair kunnen zijn aan een mindere mate van overstimulatie van de bètacellen van de patiënt.
Het is inmiddels vastgesteld dat verlichting van overstimulatie door diazoxide een gunstige invloed heeft op de bètacelfunctie en dat een dergelijke behandeling een afname van de resterende insulinesecretie kan vertragen bij personen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1. Diazoxide wordt al meer dan drie decennia in de klinische praktijk gebruikt zonder grote veiligheidsrisico's.
Verontrustende, zij het omkeerbare, bijwerkingen stoppen langetermijnstudies met diazoxide bij diabetes type 1. De onderzoekers vinden dat lager en intermitterend (d.w.z. nachtelijke) dosering van diazoxide veroorzaakt geen meetbare bijwerkingen bij proefpersonen met diabetes type 2.
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, waarbij 35 deelnemers met nieuw gediagnosticeerde type 1-diabetes gedurende 6 maanden gerandomiseerd worden in ofwel placebo ofwel Diazoxide. De patiënten worden na de interventie gedurende minimaal 12 maanden opgevolgd.
Bètacelfunctie en glykemische controle zullen worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, 7006
- University Hospital of Trondheim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 niet langer dan drie maanden
- Positieve antilichamen tegen GAD of IA2
- Leeftijd tussen 18-40 jaar
- C-peptide >0,2 nmol/l
Uitsluitingscriteria:
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Ernstige bijkomende ziekte
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Insulinesecretie (gemeten door vasten en gestimuleerd c-peptide)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Glykemische controle (gemeten door bloedglucose)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Auto-immuunactiviteit (gemeten door antilichamen op eilandjes)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grill Valdemar, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIAZ 1
- Eudract 2004-004103-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland