Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van diazoxide bij diabetes type 1

15 juli 2011 bijgewerkt door: Grill, Valdemar, M.D.

Werkzaamheid van 6 maanden behandeling met diazoxide voor het slapengaan bij het voorkomen van bètacelsterfte bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1

Het doel van deze studie is om erachter te komen of Diazoxide de insulineproductie gedeeltelijk kan behouden bij nieuw gediagnosticeerde type 1 diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op het moment van diagnose behouden de meeste proefpersonen met diabetes type 1 een significante endogene insulinesecretie, zoals vastgesteld door middel van C-peptide-metingen. Hoewel niet voldoende voor de behoeften van het individu, is resterende insulinesecretie belangrijk voor metabole controle, voor het vermijden van hypoglykemie-episodes en misschien voor bescherming tegen diabetische complicaties. Het behouden van resterende endogene insulinesecretie bij diabetes type 1 is dus zeer wenselijk.

De resterende insulinesecretie verslechtert tijdens het verloop van diabetes type 1. Het onderliggende auto-immuunproces is een belangrijke bepalende factor voor achteruitgang.

Maar ook maatregelen die niet direct gericht zijn op het immuunsysteem kunnen nuttig zijn. In de DCCT-studie werden proefpersonen met type 1-diabetes gerandomiseerd naar intensieve of conventionele insulinebehandeling. De intensieve insulinebehandeling vertraagde duidelijk de verslechtering van de C-peptide-niveaus gedurende 5 jaar observatie. Het gunstige effect zou op zichzelf te wijten kunnen zijn aan minder hyperglykemie. Als alternatief zou het effect van intensieve insulinebehandeling secundair kunnen zijn aan een mindere mate van overstimulatie van de bètacellen van de patiënt.

Het is inmiddels vastgesteld dat verlichting van overstimulatie door diazoxide een gunstige invloed heeft op de bètacelfunctie en dat een dergelijke behandeling een afname van de resterende insulinesecretie kan vertragen bij personen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1. Diazoxide wordt al meer dan drie decennia in de klinische praktijk gebruikt zonder grote veiligheidsrisico's.

Verontrustende, zij het omkeerbare, bijwerkingen stoppen langetermijnstudies met diazoxide bij diabetes type 1. De onderzoekers vinden dat lager en intermitterend (d.w.z. nachtelijke) dosering van diazoxide veroorzaakt geen meetbare bijwerkingen bij proefpersonen met diabetes type 2.

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, waarbij 35 deelnemers met nieuw gediagnosticeerde type 1-diabetes gedurende 6 maanden gerandomiseerd worden in ofwel placebo ofwel Diazoxide. De patiënten worden na de interventie gedurende minimaal 12 maanden opgevolgd.

Bètacelfunctie en glykemische controle zullen worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • University Hospital of Trondheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 niet langer dan drie maanden
  • Positieve antilichamen tegen GAD of IA2
  • Leeftijd tussen 18-40 jaar
  • C-peptide >0,2 nmol/l

Uitsluitingscriteria:

  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Ernstige bijkomende ziekte
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Insulinesecretie (gemeten door vasten en gestimuleerd c-peptide)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Glykemische controle (gemeten door bloedglucose)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Auto-immuunactiviteit (gemeten door antilichamen op eilandjes)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grill Valdemar, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

3
Abonneren