Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​diazoxid ved type 1-diabetes

15. juli 2011 opdateret af: Grill, Valdemar, M.D.

Effekten af ​​6 måneders behandling med diazoxid ved sengetid til at forhindre beta-celledød ved nydiagnosticeret type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Diazoxide delvist kan fastholde insulinproduktionen hos nydiagnosticerede type 1-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På diagnosetidspunktet bevarer de fleste patienter med type 1-diabetes signifikant endogen insulinsekretion som vurderet ved C-peptidmålinger. Selvom det ikke er tilstrækkeligt til individets behov, er resterende insulinsekretion vigtig for metabolisk kontrol, for at undgå hypoglykæmiske episoder og måske for beskyttelse mod diabetiske komplikationer. At bibeholde resterende endogen insulinsekretion ved type 1-diabetes er derfor yderst ønskeligt.

Resterende insulinsekretion forringes i løbet af type 1-diabetes. Den underliggende autoimmune proces er en væsentlig determinant for forringelse.

Men også foranstaltninger, der ikke direkte retter sig mod immunsystemet, kunne være gavnlige. DCCT-studiet randomiserede forsøgspersoner med type 1-diabetes til enten intensiv eller konventionel insulinbehandling. Den intensive insulinbehandling retarderede markant forringelsen af ​​C-peptidniveauer i løbet af 5 års observation. Den gunstige effekt kan skyldes mindre hyperglykæmi i sig selv. Alternativt kan effekten af ​​intensiv insulinbehandling være sekundær til mindre grad af overstimulering af patienternes beta-celler.

Det er nu fastslået, at lindring af overstimulering med diazoxid gunstigt påvirker beta-cellefunktionen, og at en sådan behandling kan forsinke et fald i resterende insulinsekretion hos personer med nydiagnosticeret type 1-diabetes. Diazoxid har været brugt i klinisk praksis i > tre årtier uden større sikkerhedsproblemer.

Foruroligende, omend reversible, bivirkninger standser langtidsstudier med diazoxid i type 1-diabetes. Forskerne finder, at lavere og intermitterende (dvs. nat) giver dosering af diazoxid ingen målbare bivirkninger hos personer med type 2-diabetes.

Dette er et dobbeltblindet placebokontrolleret studie, hvor 35 deltagere med nydiagnosticeret type 1-diabetes randomiseres til enten placebo eller diazoxid i 6 måneder. Patienterne vil blive fulgt op efter intervention i mindst 12 måneder.

Beta-cellefunktion og glykæmisk kontrol vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • University Hospital of Trondheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes ikke længere end tre måneder
  • Positive antistoffer mod GAD eller IA2
  • Alder mellem 18-40 år
  • C-peptid >0,2 nmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Alvorlig samtidig sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinsekretion (målt ved fastende og stimuleret c-peptid)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Glykæmisk kontrol (målt ved blodsukker)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Autoimmun aktivitet (målt ved ø-antistoffer)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grill, Valdemar, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grill Valdemar, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2005

Først opslået (Skøn)

19. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIAZ 1
  • Eudract 2004-004103-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med diazoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner