Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug-eluting-stents for Unprotected Left Main Stem Disease (ISAR-LEFT-MAIN)

12 maart 2010 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospective, Randomized Trial of the Sirolimus-Eluting Stent and Paclitaxel-Eluting Stent for the Treatment of Unprotected Left Main Coronary Artery Disease(ISAR-LEFT-MAIN)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting stents for treatment of unprotected left main coronary artery disease.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

With the advent of coronary stents and improvements in periprocedural antithrombotic regimen, the spectrum of indications of percutaneous coronary interventions has continuously expanded for patients with coronary heart disease, gaining ground in what have been traditionally considered as domains of coronary bypass surgery. Several groups reported the outcomes of patients with unprotected left main coronary artery (LMCA) disease treated with stenting. Most of them found that LMCA stenting was feasible and safe, and, in low-risk patients, it was associated with minimal periprocedural complications and low long-term morbidity and mortality. Despite these encouraging reports, a widespread use of this technique has been hampered by the still high incidence of restenosis. It is commonly accepted that coronary bypass graft surgery and stenting for unprotected LMCA disease are associated with similar rates of mortality, and that the higher incidence of restenosis and greater need for revascularization procedures after LMCA stenting remain the major contributors for the observed difference in clinical efficacy between both therapies. The recent introduction of stents eluting anti-restenotic drugs, with sirolimus and paclitaxel the most studied compounds, has opened new perspectives for the prevention of restenosis. Several randomized trials have reported excellent results in the reduction of restenosis and need for reinterventions with drug-eluting stents (DES). Although, none of these trials studied the benefit of DES for lesions located in the LMCA, their results suggested that use of these new devices may be particularly helpful for the reduction of restenosis in the group of patients with left main trunk disease. This is supported by the findings of several series of patients with unprotected LMCA disease who have been successfully treated with DES. Importantly, for patients who are unable to undergo CABG due to cardiac surgeons' refusal (poor surgical candidates) or their own unwillingness, stenting with DES remains the only revascularization alternative. Recent guidelines of PCI recommend stenting, preferentially with DES, for unprotected LMCA in the absence of other revascularization options.

Comparison:

Sirolimus-eluting stents compared with paclitaxel-eluting stent for treatment of lesions allocated at left main trunk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

607

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Munich, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Munich, Duitsland, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients older than age 18 with ischemic symptoms or evidence of myocardial ischemia in the presence of ≥50% stenosis located in unprotected LMCA who are unable to undergo coronary artery bypass graft (CABG)
  • Pretreatment with a loading dose of 300-600 mg clopidogrel
  • Informed, written consent

Exclusion Criteria:

  • Cardiogenic shock;
  • ST-segment elevation acute myocardial infarction within 48 h from symptom onset;
  • In-stent restenosis;
  • Malignancies or other comorbid conditions with life expectancy less than one year;
  • Prior coronary artery bypass surgery with revascularization of left anterior descending (LAD) and/or left circumflex (LCx) coronary artery
  • Planned staged percutaneous coronary intervention (PCI) procedure within 30 days from index procedure or prior PCI within the last 30 days
  • Left main size >4.5mm
  • An elective surgical procedure is planned during the first six months post enrolment;
  • Known allergy to the study medications
  • Pregnancy
  • Patient's inability to fully cooperate with the study protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Sirolimus-eluting stent (Cypher)
cypher stent is implanted due to randomization.
Andere namen:
  • Cypher
Actieve vergelijker: B
Paclitaxel-eluting stent (Taxus)
taxus stent is implanted due to randomization.
Andere namen:
  • Belasting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Major adverse cardiac events (composite of death, myocardial infarction and target lesion revascularization) at one year
Tijdsspanne: one year
one year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Angiographic restenosis at 6-9 month follow-up angiography (based on left main area analysis)
Tijdsspanne: 6-9 months
6-9 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Sirolimus-eluting stent

3
Abonneren