Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A 52-Week Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety of Varenicline

1 juni 2007 bijgewerkt door: Pfizer

A 52-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multicenter Study Evaluating the Safety of Varenicline Tartrate ( CP-526,555) for Smoking Cessation

The primary purpose of this study is to obtain safety information on cigarette smokers treated with 52 weeks of varenicline regardless of smoking status.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Stoppen met roken

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: varenicline (CP-526.555)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

375

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Australië, 5011
    - Pfizer Investigational Site
Verenigde Staten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80212
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
    - Pfizer Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
    - Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Subjects must have smoked an average of at least 10 cigarettes per day during the past year and over the month prior to the screening visit, with no period of abstinence greater than 3 months in the past year.

Exclusion Criteria:

Subjects with clinically significant, recent cardiovascular disease.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Summarization of safety data in smokers treated with either varenicline or placebo.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Information will be collected for the 7 day point prevalence of smoking cessation.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Williams KE, Reeves KR, Billing CB Jr, Pennington AM, Gong J. A double-blind study evaluating the long-term safety of varenicline for smoking cessation. Curr Med Res Opin. 2007 Apr;23(4):793-801. doi: 10.1185/030079907x182185.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Studie voltooiing

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2007

Laatst geverifieerd