- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00143923
Nieuwe strategieën voor het verminderen van risicoverschillen op hartziekten (HeartSCORE)
Hartstrategieën gericht op risico-evaluatie (Heart SCORE)-onderzoek
Dit in West-Pennsylvania gebaseerde onderzoek zal (1) de cardiovasculaire risicostratificatie verbeteren om populaties met een hoog risico te identificeren, (2) verschillen in cardiovasculair risico identificeren op basis van ras, sociaaleconomische status en geografische locatie, (3) mechanismen evalueren voor populatieverschillen in cardiovasculaire risico, en (4) een multidisciplinair, op de gemeenschap gebaseerd interventieprogramma implementeren om het cardiovasculaire risico in populaties met een hoog risico te verminderen. Deze doelstellingen, die zijn ontworpen om etnische en raciale gezondheidsverschillen weg te werken, zijn nauw verbonden met het Nationaal Initiatief om Raciale en Etnische Verschillen in Gezondheid te Elimineren en de gezondheidsbevordering en ziektepreventieagenda van het land, zoals vastgesteld in Healthy People 2010.
Dit is een prospectieve cohortstudie van 2.000 inwoners van de staat Pennsylvania met een ongeveer gelijke vertegenwoordiging van blanke en Afro-Amerikaanse proefpersonen. Alle deelnemers ondergaan beoordelingen van traditionele en niet-traditionele risicofactoren om de mechanismen van populatieverschillen in cardiovasculair risico te identificeren en te bepalen. 800 deelnemers met een gemiddeld of hoog risico op hart- en vaatziekten worden willekeurig toegewezen aan ofwel (1) gebruikelijke zorg/'alleen advies'; of (2) een multidisciplinair programma voor gedragsverandering om de meest effectieve aanpak te bepalen om raciale, sociaaleconomische en geografische verschillen in cardiovasculair risico te verminderen of weg te nemen. Alle deelnemers ondergaan langdurige follow-up voor cardiovasculaire gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaan gevestigde verschillen in de prevalentie en uitkomst van hart- en vaatziekten gerelateerd aan ras en sociaaleconomische status (SES). Ons eerdere werk bevestigt deze verschillen en suggereert dat ze mogelijk verband houden met populatieverschillen in de prevalentie van niet-traditionele cardiovasculaire risicofactoren. We stellen voor dat deze ongelijkheden aanzienlijk kunnen worden verminderd of geëlimineerd door (1) een op de gemeenschap gebaseerd interventieprogramma dat een multidisciplinair onderwijsprogramma omvat onder leiding van een gedragsinterventiedeskundige, een voedingsdeskundige en een inspanningsfysioloog, en (2) een nieuwe benadering van cardiovasculair risico. stratificatie die rekening houdt met populatieverschillen in traditionele en niet-traditionele risicofactoren en subklinische atherosclerose.
Om dit programma met succes te implementeren, met name in traditioneel achtergestelde gemeenschappen, hebben we een samenwerking geformaliseerd tussen de University of Pittsburgh School of Medicine en de Graduate School of Public Health, het Pittsburgh Mind-Body Center en het Pittsburgh Theological Seminary, Urban League of Pittsburgh, en Stichting Joodse Zorg. Dit partnerschap is gepositioneerd om de volgende specifieke doelstellingen te bestuderen:
- Om te bepalen of een op de gemeenschap gebaseerd interventieprogramma dat een multidisciplinair onderwijsprogramma omvat onder leiding van een gedragstherapeut, een voedingsdeskundige en een inspanningsfysioloog, raciale en sociaaleconomische ongelijkheden in cardiovasculair risico in populaties met gemiddeld en hoog risico kan verminderen.
- Nagaan of een alomvattende beoordeling van niet-traditionele risicofactoren en subklinische atherosclerose een toegevoegde waarde kan bieden die verder gaat dan de traditionele risicobeoordeling bij het identificeren van personen met een hoog cardiovasculair risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 45-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit die naar verwachting de levensverwachting zal beperken tot <5 jaar
- Onvermogen om baseline- of jaarlijkse follow-upbezoeken te ondergaan
- Zwangerschap (vrouwen uitsluiten van röntgenonderzoeken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Interventie: 6 maanden individueel advies met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging en stressmanagement voor deelnemers met een middelmatig of hoog Framingham-risico op hart- en vaatziekten en die worden gerandomiseerd naar groep 1
|
Persoonlijk advies
|
Placebo-vergelijker: 2
Interventie: 6 maanden gebruikelijke zorg voor deelnemers met een middelmatig of hoog Framingham-risico op HVZ en gerandomiseerd naar arm 2. Geen actieve voeding, lichaamsbeweging, stressbeheersingsadvisering
|
Gebruikelijke zorg
|
Geen tussenkomst: 3
Geen interventie voor alle deelnemers met een laag Framingham-risico op HVZ of reeds bestaande HVZ voorafgaand aan deelname aan de studie/Geen actieve counseling op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en stressbeheersing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CVD-evenementen
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
|
20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven E Reis, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20060247
- PA DOH ME-02-384 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Commonwealth of Pennsylvania)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayActief, niet wervendEpilepsie | Kanker | Interstitiële longziekte | Pijn op lange termijnNoorwegen