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Novas estratégias para reduzir as disparidades de risco de doenças cardíacas (HeartSCORE)

10 de novembro de 2023 atualizado por: Steven E. Reis, MD, University of Pittsburgh

Heart Strategies Concentrando-se na Avaliação de Risco (Heart SCORE) Estudo

Este estudo baseado no oeste da Pensilvânia (1) melhorará a estratificação do risco cardiovascular para identificar populações de alto risco, (2) identificará disparidades no risco cardiovascular com base em raça, status socioeconômico e localização geográfica, (3) avaliará mecanismos para diferenças populacionais em doenças cardiovasculares risco e (4) implementar um programa de intervenção multidisciplinar com base na comunidade para diminuir o risco cardiovascular em populações de alto risco. Esses objetivos, que visam eliminar as disparidades étnicas e raciais de saúde, estão intimamente ligados à Iniciativa Nacional para Eliminar as Disparidades Raciais e Étnicas na Saúde e à agenda nacional de promoção da saúde e prevenção de doenças estabelecida em Pessoas Saudáveis ​​2010.

Este é um estudo de coorte prospectivo de 2.000 residentes do estado da Pensilvânia com representação aproximadamente igual de indivíduos brancos e afro-americanos. Todos os participantes serão submetidos a avaliações de fatores de risco tradicionais e não tradicionais para identificar e determinar os mecanismos das disparidades populacionais no risco cardiovascular. 800 participantes com risco intermediário ou alto de doença cardiovascular serão aleatoriamente designados para (1) cuidados usuais/"somente aconselhamento"; ou (2) um programa de modificação comportamental multidisciplinar para determinar a abordagem mais eficaz para reduzir ou eliminar as disparidades raciais, socioeconômicas e geográficas no risco cardiovascular. Todos os participantes serão submetidos a acompanhamento de longo prazo para eventos cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem disparidades bem estabelecidas na prevalência e desfecho de doenças cardiovasculares relacionadas à raça e ao status socioeconômico (SES). Nosso trabalho anterior confirma essas disparidades e sugere que elas podem estar relacionadas a diferenças populacionais na prevalência de fatores de risco cardiovascular não tradicionais. Propomos que essas disparidades podem ser significativamente reduzidas ou eliminadas por (1) um programa de intervenção baseado na comunidade que incorpore um programa de educação multidisciplinar liderado por um intervencionista comportamental, um nutricionista e um fisiologista do exercício e (2) uma nova abordagem para o risco cardiovascular estratificação que considera diferenças populacionais em fatores de risco tradicionais e não tradicionais e aterosclerose subclínica.

Para implementar com sucesso este programa, particularmente em comunidades tradicionalmente carentes, formalizamos uma parceria entre a Escola de Medicina da Universidade de Pittsburgh e a Escola de Pós-Graduação em Saúde Pública, o Pittsburgh Mind-Body Center e o Pittsburgh Theological Seminary, Urban League of Pittsburgh, e Fundação de Saúde Judaica. Esta parceria está posicionada para estudar os seguintes objetivos específicos:

  1. Determinar se um programa de intervenção baseado na comunidade que incorpora um programa de educação multidisciplinar liderado por um intervencionista comportamental, um nutricionista e um fisiologista do exercício pode reduzir as disparidades raciais e socioeconômicas no risco cardiovascular em populações de risco intermediário e alto.
  2. Verificar se uma avaliação abrangente de fatores de risco não tradicionais e aterosclerose subclínica pode fornecer valor incremental acima e além da avaliação de risco tradicional na identificação de indivíduos com alto risco cardiovascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 45 a 75 anos

Critério de exclusão:

  • Comorbidade que deve limitar a expectativa de vida a <5 anos
  • Incapacidade de passar por consultas de acompanhamento de linha de base ou anuais
  • Gravidez (excluir mulheres de estudos de raios X)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Intervenção: 6 meses de aconselhamento individualizado sobre Nutrição, Exercício, Aconselhamento de Controle de Estresse para participantes com risco de Framingham intermediário ou alto para DCV e randomizados para o Braço 1
Comportamental: Nutrição, Exercício, Aconselhamento de Controle de Estresse
Aconselhamento individualizado
Comparador de Placebo: 2
Intervenção: 6 meses de cuidados habituais para participantes com risco Framingham intermediário ou alto para DCV e randomizados para o braço 2. Sem aconselhamento ativo sobre nutrição, exercícios e controle do estresse
Outro: Cuidados usuais
Cuidados usuais
Sem intervenção: 3
Nenhuma intervenção para todos os participantes com baixo risco de Framingham para DCV ou com DCV preexistente antes da entrada no estudo/ Nenhum aconselhamento ativo sobre nutrição, exercícios e controle do estresse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos CVD
Prazo: 20 anos
Eventos cardiovasculares adversos maiores
20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Pennsylvania Department of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Steven E Reis, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

2 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20060247
  • PA DOH ME-02-384 (Número de outro subsídio/financiamento: Commonwealth of Pennsylvania)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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