Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Intravenous Immunoglobulin IVIG-F10 in Patients With Primary Immunodeficiencies (PID)

10 februari 2011 bijgewerkt door: CSL Behring

An Open Study to Evaluate the Safety and Efficacy of IVIG-F10 in Patients With Primary Immunodeficiency Diseases (PID)

The purpose of this study is to demonstrate the effect of IVIG-F10 on the prevention of serious bacterial infections in patients with primary immunodeficiency.

As secondary endpoints the rate of overall infections, the tolerability and safety of IVIG-F10 are studied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

42

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Patients with primary immunodeficiency
  • Regular IVIG therapy for at least 6 months prior to receiving IVIG-F10

Key Exclusion Criteria:

  • Allergic reactions to immunoglobulins or other blood products
  • Steroids (oral and parenteral, daily ≥0.15 mg of prednisone equivalent/kg/day
  • History of cardiac insufficiency
  • Epilepsia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Proportion of infusions temporally (during the infusion and within 48 hours after the end of infusion) associated with one or more adverse events, regardless of relationship.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal besmettingen
Rate of acute serious bacterial infections
Number of days out of work/school due to underlying PID
Rate, severity and relationship of all adverse events

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZLB04_005CR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie

Klinische onderzoeken op Immunoglobulinen intraveneus (menselijk)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren