Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Somatropinebehandeling bij patiënten met SHOX-deficiëntie en het syndroom van Turner

17 december 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Veiligheid en werkzaamheid van Humatrope bij pediatrische patiënten met een genetische korte gestalte (SHOX-gendefect)

Deze klinische studie zal de gemiddelde groeisnelheid in het eerste jaar van met somatropine behandelde prepuberale patiënten met SHOX-deficiëntie vergelijken met de groeisnelheid van een controlegroep van onbehandelde prepuberale patiënten met SHOX-deficiëntie. Beide groepen worden vergeleken met een met somatropine behandelde groep meisjes met het syndroom van Turner. Na het tweede jaar hebben patiënten in de controlegroep de mogelijkheid om ook behandeld te worden. Alle patiënten worden optioneel behandeld totdat ze de volwassen lengte hebben bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Syndroom van Turner of SHOX-stoornis
  • SHOX: botleeftijd hoger dan 10 jaar voor jongens, hoger dan 8 jaar voor meisjes, Turner: botleeftijd hoger dan 9 jaar
  • Hoogte onder 3e percentiel of hoogte onder 10e percentiel en groeisnelheid onder 25e percentiel
  • Prepuberaal: voor meisjes, Tanner-stadium 1, voor jongens Tanner-stadium 1 en testisvolume niet meer dan 2 ml

Uitsluitingscriteria:

  • GH-deficiëntie of bekende ongevoeligheid
  • Bewijs van tumoractiviteit
  • Diabetes mellitus of voorgeschiedenis van verminderde glucosetolerantie
  • Elke ernstige ziekte waarvan bekend is dat deze de groei verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijking van de groeisnelheid in het eerste jaar van met somatropine behandelde versus niet-behandelde patiënten met SHOX-deficiëntie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijking van de groeisnelheid in het tweede jaar van met somatropine behandelde versus niet-behandelde patiënten met SHOX-deficiëntie.
Niet-inferioriteit ten opzichte van met somatropine behandelde patiënten met het syndroom van Turner
Volwassen lengte van behandelde patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2704
  • B9R-MC-GDFN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Falen om te gedijen

Klinische onderzoeken op Somatropine (rDNA-oorsprong) voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren