Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Somatropinbehandling hos pasienter med SHOX-mangel og Turners syndrom

17. desember 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Sikkerhet og effekt av Humatrope hos pediatriske pasienter med genetisk kort statur (SHOX-gendefekt)

Denne kliniske studien vil sammenligne gjennomsnittlig første års høydehastighet for somatropinbehandlede prepubertale pasienter med SHOX-mangel med høydehastigheten til en kontrollgruppe av ubehandlede prepubertale pasienter med SHOX-mangel. Begge gruppene vil bli sammenlignet med en somatropinbehandlet gruppe jenter med Turners syndrom. Etter det andre året har pasienter i kontrollgruppen mulighet til å motta behandling også. Alle pasienter vil valgfritt bli behandlet til de oppnår voksen høyde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Turners syndrom eller SHOX-lidelse
  • SHOX: beinalder over 10 år for gutter, over 8 år for jenter, Turner: beinalder over 9 år
  • Høyde under 3. persentil eller høyde under 10. persentil og veksthastighet under 25. persentil
  • Prepubertal: For jenter, Tanner stadium 1, for gutter Tanner stadium 1 og testikkelvolum ikke mer enn 2 mL

Ekskluderingskriterier:

  • GH-mangel eller kjent ufølsomhet
  • Bevis på tumoraktivitet
  • Diabetes mellitus eller historie med nedsatt glukosetoleranse
  • Enhver alvorlig sykdom kjent for å forstyrre veksten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning av første års høydehastighet for somatropinbehandlede versus ikke-behandlede pasienter med SHOX-mangel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning av andre års høydehastighet for somatropinbehandlede versus ikke-behandlede pasienter med SHOX-mangel.
Ikke-underlegenhet til somatropinbehandlede pasienter med Turners syndrom
Voksen høyde på behandlede pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2704
  • B9R-MC-GDFN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unnlatelse av å trives

Kliniske studier på Somatropin (rDNA-opprinnelse) for injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere