Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie somatropiną u pacjentów z niedoborem SHOX i zespołem Turnera

17 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Bezpieczeństwo i skuteczność Humatrope u dzieci i młodzieży z genetycznie niskim wzrostem (wada genu SHOX)

W tym badaniu klinicznym porównane zostanie średnie tempo wzrostu w pierwszym roku u pacjentów przed okresem dojrzewania leczonych somatropiną z niedoborem SHOX z szybkością wzrostu grupy kontrolnej nieleczonych pacjentów przed okresem dojrzewania z niedoborem SHOX. Obie grupy zostaną porównane z grupą dziewcząt z zespołem Turnera leczonych somatropiną. Po drugim roku chorzy z grupy kontrolnej również mają możliwość poddania się leczeniu. Wszyscy pacjenci będą opcjonalnie leczeni do czasu osiągnięcia dorosłego wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół Turnera lub zaburzenie SHOX
  • SHOX: wiek kostny powyżej 10 lat u chłopców, powyżej 8 lat u dziewcząt, Turner: wiek kostny powyżej 9 lat
  • Wzrost poniżej 3. percentyla lub wzrost poniżej 10. percentyla i tempo wzrostu poniżej 25. percentyla
  • Przed okresem dojrzewania: dla dziewcząt, stopień Tannera 1, dla chłopców stopień Tannera 1 i objętość jąder nie większa niż 2 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobór GH lub znana niewrażliwość
  • Dowód aktywności nowotworu
  • Cukrzyca lub historia upośledzonej tolerancji glukozy
  • Każda ciężka choroba, o której wiadomo, że zakłóca wzrost

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie szybkości wzrastania w pierwszym roku u pacjentów leczonych somatropiną i nieleczonych pacjentów z niedoborem SHOX.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie prędkości wzrastania w drugim roku u pacjentów leczonych somatropiną i nieleczonych pacjentów z niedoborem SHOX.
Brak niższości w stosunku do pacjentów leczonych somatropiną z zespołem Turnera
Dorosły wzrost leczonych pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2704
  • B9R-MC-GDFN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak prawidłowego rozwoju

Badania kliniczne na Somatropina (pochodząca z rDNA) do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj