Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van valproaat bij perifere neuropathische pijn

12 juni 2007 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Werkzaamheid van een therapeutische strategie bij perifere neuropathische pijn: intraveneus natriumvalproaat gevolgd door orale behandeling versus placebo (klinische en neurofysiologische evaluatie)

Het doel van deze studie is om te bepalen of valproaat effectief is en goed wordt verdragen bij de behandeling van neuropathische perifere pijn. Het geneesmiddel wordt intraveneus toegediend, gevolgd door orale toediening gedurende 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Neuropathische perifere pijn is vaak ongevoelig voor gebruikelijke analgetica. Sommige anticonvulsiva kunnen effectief zijn, maar vaak slechts gedeeltelijk en worden niet altijd goed verdragen. Valproaat is een bekend anticonvulsivum, met matige mogelijke bijwerkingen en waarvoor een intraveneuze vorm beschikbaar is.

Doel. Het belangrijkste doel is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van natriumvalproaat bij perifere neuropathische pijn. Secundaire doelen zijn het beoordelen van het effect van IV en orale behandeling op neurofysiologische maatregelen.

Ontwerp. Gerandomiseerd, dubbelblind versus placebo, parallelle groepen, monocentrische klinische studie.

behandelingen. Experimentele arm: intraveneuze infusie van natriumvalproaat van acht uur, gevolgd door een vier weken durende orale behandeling met natriumvalproaat. Controle-arm: intraveneuze placebo-infusie van acht uur, gevolgd door een orale placebobehandeling van vier weken. Rescuemedicatie is in beide groepen toegestaan.

Geschiktheidscriteria. Perifere neuropathische pijn met een pijnintensiteit van ten minste 40 mm op een visuele analoge schaal.

Uitkomsten. Primaire uitkomstmaat is de pijnintensiteit op een visuele analoge schaal na 4 weken behandeling. Secundaire uitkomstmaten: pijnintensiteit na intraveneuze behandeling; neurofysiologische maatregelen (thermische drempels, RIII-reflex); associatie van respons op IV-behandeling met effectiviteit van orale behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Unité de traitement de la douleur chronique, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • perifere neuropathische pijn
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • centrale neuropathische pijn
  • huidige of vroegere leveraandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
na 4 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
intensiteit van mechanische allodynie
intensiteit van dynamische allodynie
gebruik van analgetica (noodmedicatie)
thermisch gevoelige en nociceptieve drempels, RIII-reflex

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Sanofi-Synthelabo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginie Dousset, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9236-01
  • 2000-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natrium valproaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren