Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av valproat vid perifer neuropatisk smärta

12 juni 2007 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Effekten av en terapeutisk strategi vid perifer neuropatisk smärta: intravenöst natriumvalproat följt av oral behandling kontra placebo (klinisk och neurofysiologisk utvärdering)

Syftet med denna studie är att avgöra om valproat är effektivt och väl tolererat vid behandling av neuropatisk perifer smärta. Läkemedlet administreras intravenöst följt av oralt under 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Neuropatisk perifer smärta är ofta motståndskraftig mot vanliga analgetika. Vissa antikonvulsiva läkemedel kan vara effektiva, men ofta endast delvis, och tolereras inte alltid väl. Valproat är ett välkänt antikonvulsivt läkemedel, med måttliga möjliga biverkningar och för vilket en intravenös form finns tillgänglig.

Syfte. Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av natriumvalproat vid perifer neuropatisk smärta. Sekundära syften är att bedöma effekten av IV och oral behandling på neurofysiologiska åtgärder.

Design. Randomiserad, dubbelblind vs. placebo, parallella grupper, monocentrisk klinisk prövning.

Behandlingar. Experimentell arm: Intravenös åtta timmar lång natriumvalproatinfusion, följt av en fyra veckors oral behandling med natriumvalproat. Kontrollarm: Intravenös åtta timmar lång placeboinfusion, följt av en fyra veckors oral placebobehandling. Räddningsmediciner är tillåtna i båda grupperna.

Urvalskriterier. Perifer neuropatisk smärta med smärtintensitet på minst 40 mm på en visuell analog skala.

Resultat. Primärt utfall är smärtintensiteten på en visuell analog skala efter 4 veckors behandling. Sekundära resultat: smärtintensitet efter IV-behandling; neurofysiologiska åtgärder (termiska trösklar, RIII-reflex); samband av svar på IV-behandling med oral behandlingseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Unité de traitement de la douleur chronique, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • perifer neuropatisk smärta
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • central neuropatisk smärta
  • nuvarande eller tidigare leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtans intensitet på en visuell analog skala
Tidsram: efter 4 veckors behandling
efter 4 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
intensiteten av mekanisk allodyni
intensiteten av dynamisk allodyni
användning av analgetika (räddningsmedicin)
termiskt känsliga och nociceptiva trösklar, RIII-reflex

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

Sanofi-Synthelabo

Utredare

  • Huvudutredare: Virginie Dousset, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2007

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9236-01
  • 2000-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuralgi

Kliniska prövningar på Natriumvalproat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera