Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność walproinianu w obwodowym bólu neuropatycznym

12 czerwca 2007 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Skuteczność strategii terapeutycznej w obwodowym bólu neuropatycznym: dożylne podanie walproinianu sodu, a następnie leczenie drogą doustną w porównaniu z placebo (ocena kliniczna i neurofizjologiczna)

Celem tego badania jest określenie, czy walproinian jest skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu neuropatycznego bólu obwodowego. Lek podaje się dożylnie, a następnie doustnie przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Neuropatyczny ból obwodowy jest często oporny na zwykłe leki przeciwbólowe. Niektóre leki przeciwdrgawkowe mogą być skuteczne, ale często tylko częściowo i nie zawsze dobrze tolerowane. Walproinian jest dobrze znanym lekiem przeciwdrgawkowym, z umiarkowanymi możliwymi działaniami niepożądanymi i dla którego dostępna jest postać dożylna.

Cel. Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa walproinianu sodu w obwodowym bólu neuropatycznym. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu leczenia dożylnego i doustnego na pomiary neurofizjologiczne.

Projekt. Randomizowane, podwójnie ślepe vs. placebo, grupy równoległe, monocentryczne badanie kliniczne.

Zabiegi. Grupa eksperymentalna: Dożylny walproinian sodu przez 8 godzin, po którym następuje czterotygodniowe leczenie walproinianem sodu drogą doustną. Ramię kontrolne: Dożylny ośmiogodzinny wlew placebo, a następnie czterotygodniowe doustne leczenie placebo. Leki ratunkowe są dozwolone w obu grupach.

Kryteria kwalifikacji. Obwodowy ból neuropatyczny o natężeniu bólu co najmniej 40 mm w wizualnej skali analogowej.

Wyniki. Pierwszorzędowym wynikiem jest intensywność bólu w wizualnej skali analogowej po 4 tygodniach leczenia. Wyniki drugorzędowe: intensywność bólu po leczeniu dożylnym; środki neurofizjologiczne (progi termiczne, odruch RIII); związek odpowiedzi na leczenie dożylne ze skutecznością leczenia doustnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Unité de traitement de la douleur chronique, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obwodowy ból neuropatyczny
  • podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ośrodkowy ból neuropatyczny
  • obecna lub przebyta choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
intensywność mechanicznej allodynii
intensywność dynamicznej allodynii
stosowanie środków przeciwbólowych (leków ratunkowych)
progi termoczułe i nocyceptywne, odruch RIII

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Sanofi-Synthelabo

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginie Dousset, Dr, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9236-01
  • 2000-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwoból

Badania kliniczne na Walproinian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj