Abelcet Radiotagging Protocol: ingeademd lipidencomplex Abelcet® bij ontvangers van longtransplantaties

Onderzoeksmethoden:

De patiënt moet één bezoek afleggen dat ongeveer 3 uur van zijn tijd in beslag zal nemen. Alle tests worden uitgevoerd op de afdeling Nucleaire Geneeskunde op de eerste verdieping van het Presbyterian Hospital.

screening:

1. Voor vrouwen die mogelijk zwanger kunnen zijn, zal een kleine hoeveelheid urine worden gebruikt voor zwangerschapstests die moeten worden uitgevoerd op de onderzoeksdag voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Zwangere vrouwen, of vrouwen die momenteel borstvoeding geven, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.
2. Patiënten krijgen enkele vragen die niet meer dan vijf minuten in beslag nemen door een van de onderzoekers of studiecoördinator. Deze vragen omvatten informatie over de medische geschiedenis in het verleden, chirurgische data, medicijnen, enz. Het medisch dossier van de patiënt zal worden beoordeeld op demografische informatie (leeftijd, geslacht en ras), laboratoriumresultaten (standaard zorg na transplantatie), medicatie-informatie, evenals eventuele testen/procedures die ze hebben ondergaan.

Experimentele procedures:

1. Vijftien minuten voorafgaand aan de toediening van radioactief gelabeld Abelcet® door middel van een vernevelaar, zullen we de bloeddruk en hartslag meten en beoordelen, longgeluiden beoordelen, longfunctietesten uitvoeren en opnieuw verifiëren dat de proefpersoon geen bekende allergieën of eerdere nadelige ervaringen met radiofarmaca heeft . Vrouwelijke proefpersonen krijgen een urine-zwangerschapstest op de dag van testen, voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
2. Onderwerpen zullen tussen de koppen van een dual-head gammacamera zitten, zodat het gebied van de bovenkant van het hoofd tot de buik zichtbaar is door dit apparaat dat radioactiviteit in het lichaam weergeeft. De proefpersonen ademen vervolgens de testaerosol in. De aerosol wordt toegediend met behulp van een Aeroeclipse-ademgestuurde vernevelaar die wordt aangedreven door een DeVilbiss 8650D-compressor die is ingesteld op 40 psig. De voorste kop van de gammacamera wordt tijdens de aerosoltoediening van de proefpersoon wegbewogen, maar beeldvorming wordt uitgevoerd via de achterste kop tijdens de medicijnafgifte. De medicijnafgifte duurt ongeveer 25 minuten.
3. Wanneer de vernevelde dosis volledig is afgeleverd, worden de vernevelaar en de bijbehorende apparatuur uit de kamer verwijderd en wordt de voorste kop van de gammacamera weer dicht bij het onderwerp gebracht. Er wordt een reeks foto's van jaren '30 gemaakt die het medicijn afbeelden dat in de proefpersonen is afgezet. De eerste 4 afbeeldingen worden handmatig gemaakt met een hoge pixelresolutie. De camera wordt dan ingesteld om gedurende de volgende 20 minuten automatisch beelden op te nemen met een lagere resolutie.
4. Radioactiviteit zal worden gebruikt als analoog voor de dosis van medicijnen. De startdosis radioactiviteit die aan de vernevelaar wordt toegevoegd, wordt vergeleken met de dosis die na toediening van de dosis in de vernevelaar en uitademfilters wordt aangetroffen, om de totale afgegeven dosis te bepalen. De regionale uitsplitsing van de afgegeven dosis wordt bepaald aan de hand van de gammacamerabeelden.
5. Terwijl de camerakoppen zich nog dicht bij het onderwerp bevinden, wordt via een masker een kleine hoeveelheid xenon [Xe-133]-gas aan het onderwerp toegediend, zodat de vorm van de longen kan worden afgebeeld en afgebeeld. Dit gas wordt vervolgens door een absorberend filter weggespoeld. Het inademen van gas duurt ongeveer 6 minuten.
6. Na voltooiing van de beeldvorming (ongeveer 30 minuten na toediening van het geneesmiddel) worden de proefpersonen verplaatst naar een kleine onderzoekskamer waar opnieuw de bloeddruk, hartslag en longgeluiden worden beoordeeld. Longfunctietesten zullen opnieuw worden uitgevoerd en de verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] (indien aanwezig) veroorzaakt door het medicijn zal worden bepaald. Proefpersonen zullen worden behandeld met bronchusverwijders als het onderzoek tekenen van bronchoconstrictie als gevolg van de aerosol aan het licht brengt. Bovendien zullen bijwerkingen worden gecontroleerd en geregistreerd.

Bewaking/follow-up:

Elke deelnemer ondergaat de volgende monitoringprocedures om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van de experimentele procedures die geen deel uitmaken van de standaard medische zorg.

1. De monitoring/follow-up procedures omvatten een follow-up telefoontje van de studiecoördinator om te controleren op eventuele bijwerkingen van de experimentele procedure. Dit gesprek vindt plaats op de dag nadat de deelnemer de experimentele procedure heeft doorlopen. Dit gesprek duurt niet langer dan 5-10 minuten.
2. Dertig dagen nadat deelnemers de experimentele procedure hebben voltooid, belt de studiecoördinator de deelnemer om te controleren op eventuele bijwerkingen die verband houden met de experimentele procedure. Dit gesprek duurt niet langer dan 5-10 minuten.

Na dit telefoontje heeft de patiënt het onderzoek afgerond.

Reden voor follow-up:

De halfwaardetijd van het radiofarmacon [Technetium (Tc-99m)] dat wordt gebruikt voor het labelen van het geneesmiddel is 6,02 uur. De serumhalfwaardetijd voor amfotericine na intraveneuze (IV) toediening van Abelcet is ongeveer 170 uur (Abelcet-label). Detecteerbare concentraties amfotericine zijn gevonden in de BAL-vloeistof van de longen na 192 uur na toediening van geïnhaleerde Abelcet in onze eerdere onderzoeken. De langere halfwaardetijd geassocieerd met de actieve medicatie maakt de langere follow-up-periode noodzakelijk.