Protokół znakowania radioaktywnego Abelcet: wziewny kompleks lipidowy Abelcet® u biorców przeszczepów płuc

Metody badawcze:

Pacjent będzie musiał odbyć jedną wizytę, która zajmie mu około 3 godzin. Wszystkie badania będą wykonywane w Oddziale Medycyny Nuklearnej znajdującym się na pierwszym piętrze Szpitala Prezbiteriańskiego.

Ekranizacja:

1. W przypadku kobiet, które mogą być w ciąży, niewielka ilość moczu zostanie wykorzystana do przeprowadzenia testu ciążowego w dniu badania przed podaniem jakiegokolwiek leku. Kobiety w ciąży lub kobiety, które obecnie karmią piersią niemowlę, nie będą mogły wziąć udziału w tym badaniu.
2. Jeden z badaczy lub koordynator badania zadaje pacjentom kilka pytań, które nie zajmą więcej niż pięć minut. Pytania te obejmują informacje o historii choroby, datach operacji, lekach itp. Dokumentacja medyczna pacjenta zostanie przejrzana pod kątem informacji demograficznych (wiek, płeć i rasa), wyników badań laboratoryjnych (standardowa opieka po przeszczepie), informacji o lekach, a także wszelkich testach/procedurach, którym został poddany.

Eksperymentalne procedury:

1. Piętnaście minut przed podaniem znakowanego radioaktywnie preparatu Abelcet® przez nebulizator zmierzymy i ocenimy ciśnienie krwi i częstość akcji serca, ocenimy odgłosy płucne, wykonamy badanie funkcji płuc i ponownie zweryfikujemy, czy pacjent nie ma znanych alergii ani wcześniejszych działań niepożądanych związanych z radiofarmaceutykami . Kobiety otrzymają test ciążowy z moczu w dniu badania, przed podaniem leku.
2. Badani będą siedzieć między głowami dwugłowicowej kamery gamma, tak aby obszar od czubka głowy do brzucha był widoczny dla tego urządzenia, które przedstawia radioaktywność wewnątrz ciała. Następnie badani wdychają aerozol testowy. Aerozol będzie dostarczany przy użyciu nebulizatora uruchamianego oddechem Aeroeclipse napędzanego przez sprężarkę DeVilbiss 8650D ustawioną na 40 psig. Przednia głowica kamery gamma zostanie odsunięta od pacjenta podczas podawania aerozolu, ale obrazowanie będzie wykonywane przez tylną głowicę przez cały czas podawania leku. Dostarczenie leku zajmie około 25 minut.
3. Po całkowitym dostarczeniu rozpylonej dawki, nebulizator i związany z nim sprzęt zostaną usunięte z pomieszczenia, a przednia głowica kamery gamma zostanie przesunięta z powrotem w pobliże obiektu. Wykonana zostanie seria zdjęć z lat 30., przedstawiających narkotyk zdeponowany w osobach badanych. Pierwsze 4 zdjęcia zostaną zrobione ręcznie w wysokiej rozdzielczości. Następnie aparat zostanie ustawiony na automatyczne pozyskiwanie obrazów przez następne 20 minut w niższej rozdzielczości.
4. Radioaktywność zostanie użyta jako analog dla dawki leku. Początkowa dawka radioaktywności dodana do nebulizatora zostanie porównana z dawką znajdującą się w nebulizatorze i filtrach wydechowych po podaniu dawki, w celu określenia całkowitej zdeponowanej dawki. Regionalny rozkład zdeponowanej dawki zostanie określony na podstawie zdjęć z kamery gamma.
5. Podczas gdy głowice kamery nadal znajdują się blisko obiektu, niewielka ilość gazu ksenonowego [Xe-133] zostanie podana podmiotom przez maskę, aby można było przedstawić i zobrazować kształt płuc. Gaz ten zostanie następnie wypłukany przez filtr absorpcyjny. Wdychanie gazu zajmie około 6 minut.
6. Po zakończeniu obrazowania (około 30 minut po podaniu leku) badani zostaną przeniesieni do małej sali egzaminacyjnej, gdzie ponownie ocenione zostanie ciśnienie krwi, tętno i szmery płucne. Zostaną ponownie wykonane badania czynnościowe płuc i zostanie określona zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy [FEV1] (jeśli występuje) spowodowana lekiem. Pacjenci będą leczeni lekami rozszerzającymi oskrzela, jeśli badanie wykaże jakiekolwiek oznaki skurczu oskrzeli spowodowanego aerozolem. Ponadto zdarzenia niepożądane będą monitorowane i rejestrowane.

Monitorowanie/kontynuacja:

Każdy uczestnik zostanie poddany następującym procedurom monitorowania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa procedur eksperymentalnych, które nie są częścią standardowej opieki medycznej.

1. Procedury monitorowania/kontynuacji obejmują telefon zwrotny od koordynatora badania w celu sprawdzenia ewentualnych skutków ubocznych procedury eksperymentalnej. Wezwanie to odbędzie się następnego dnia po zakończeniu przez uczestnika procedury eksperymentalnej. To połączenie nie zajmie więcej niż 5-10 minut.
2. Trzydzieści dni po zakończeniu procedury eksperymentalnej przez uczestników koordynator badania zadzwoni do uczestnika w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne związane z procedurą eksperymentalną. To połączenie nie zajmie więcej niż 5-10 minut.

Po tej rozmowie telefonicznej pacjent zakończy badanie.

Uzasadnienie kontynuacji:

Okres półtrwania radiofarmaceutyku [technetu (Tc-99m)] użytego do oznakowania leku wynosi 6,02 godziny. Okres półtrwania amfoterycyny w surowicy po dożylnym (iv.) podaniu produktu Abelcet jest rzędu 170 godzin (oznaczenie Abelcet). Wykrywalne stężenia amfoterycyny stwierdzono w płynie BAL w płucach po 192 godzinach od podania wziewnego leku Abelcet w naszych poprzednich badaniach. Dłuższy okres półtrwania związany z aktywnym lekiem wymaga dłuższego okresu obserwacji.