Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale epitheelcellen/bloedlymfocytmarkers voor cystische fibrose (CF)/CF longexacerbaties

29 januari 2019 bijgewerkt door: James F. Chmiel, University Hospitals Cleveland Medical Center

Gebruik van nasale epitheelcellen en bloedlymfocyten om markers voor cystic fibrosis en cystic fibrosis longexacerbaties te identificeren

Onderzoekshypothese: We veronderstellen dat cellulaire markers van nasale epitheelcellen en bloedlymfocyten kunnen dienen als potentiële biomarkers die de onderliggende ontstekingstoestand van de long weerspiegelen en nuttig zullen zijn bij het bepalen van de aanwezigheid van een longexacerbatie bij CF en de algehele ernst ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cystic fibrosis (CF) is de meest voorkomende dodelijke genetische ziekte in de VS en treft ongeveer 30.000 mensen. Chronische ziekte van de luchtwegen, die verantwoordelijk is voor vroegtijdig overlijden, treft zowel de bovenste als de onderste luchtwegen.

We stellen voor om cellen (bloedlymfocyten en nasale epitheelcellen) te gebruiken die gemakkelijk toegankelijk zijn en waarvan bekend is dat ze de cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) tot expressie brengen en daarom kandidaten zijn om markers van de stroomafwaartse gevolgen van CFTR-deficiëntie tot expressie te brengen.

Een marker die de inflammatoire toestand van de long aangeeft, zou nuttig zijn om infectieuze/inflammatoire exacerbaties te identificeren, in tegenstelling tot verslechtering als gevolg van pulmonale vasculaire aandoeningen of eenvoudigweg een infectie van de bovenste luchtwegen. Deze marker kan helpen om de intensiteit en duur van de therapie te sturen. Bewijs bij muizen suggereert dat lymfocyten een drijvende kracht kunnen zijn voor ontsteking in de CF-long, vooral tijdens exacerbaties, en ook dat humane CF-lymfocyten een disfunctionele productie van cytokinen hebben.

Specifieke doelstellingen:

Om markers in neusepitheelcellen of bloedlymfocyten te identificeren die CF-patiënten onderscheiden van mensen met functionele CFTR (gezonde vrijwilligers en patiënten met astma). Als dit lukt, kan dit een marker worden voor CFTR-correctie door medicijnen of andere systemische therapieën.

Het identificeren van markers in bloedlymfocyten die de ontstekingsstatus kunnen identificeren (dwz een actieve exacerbatie onderscheiden van terugkeer naar klinische stabiliteit) bij CF-patiënten. Dit zou een marker kunnen worden voor infectieuze exacerbaties van CF-luchtwegaandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

59

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nasale epitheelcellen en bloed zullen worden verkregen van vier groepen proefpersonen van 15 jaar en ouder: stabiele proefpersonen met CF bij aanvang, proefpersonen met CF aan het begin en einde van de behandeling voor een longexacerbatie, stabiele proefpersonen met astma en gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

Stabiele CF-patiënten:

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >= 15 jaar
  • Bevestigde diagnose CF
  • Klinisch stabiel zonder tekenen van acute infectie van de bovenste luchtwegen of huidige longexacerbatie in de afgelopen maand
  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch gebruik van een medicijn met anti-neutrofielen of ontstekingsremmend effect (ibuprofen, systemische of inhalatiecorticosteroïden of andere immunosuppressieve middelen, enz.
  • Zuurstofverzadiging <92% op kamerlucht
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen

CF-patiënten met longexacerbaties:

Man of vrouw >= 15 jaar Bevestigde diagnose CF

Patiënt voldoet aan een gewijzigde definitie voor een longexacerbatie op basis van Fuchs-criteria die wordt behandeld met intraveneuze antibiotica voor 4 van de volgende 12 tekenen of symptomen:

  • Verhoogde sputumproductie
  • Nieuw of meer ophoesten van bloed
  • Verhoogde hoest
  • Verhoogde kortademigheid bij inspanning
  • Malaise, vermoeidheid of lethargie
  • Anorexia of gewichtsverlies
  • Koorts
  • Sinuspijn of gevoeligheid
  • Veranderingen in sinusontlading
  • Nieuwe bevindingen bij borstonderzoek
  • Afname van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) > 10% sinds vorig bezoek
  • Radiografische veranderingen die wijzen op een longinfectie
  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor CF-patiënten met longexacerbatie:

  • Gelijktijdig gebruik van een medicijn met anti-neutrofielen of ontstekingsremmend effect in de afgelopen 4 weken
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.

Inclusiecriteria - Astmapatiënten

  • Man of vrouw >= 15 jaar
  • Arts stelde astma vast
  • Klinisch stabiel zonder tekenen van acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of huidige longexacerbatie in de voorgaande maand

Uitsluitingscriteria - Astmapatiënten

  • Chronisch gebruik van een medicijn met anti-neutrofielen of ontstekingsremmend effect in de afgelopen 4 weken
  • Behandeld voor een astma-exacerbatie met de voorgaande 4 weken
  • Behandeld met orale corticosteroïden in de afgelopen 4 weken
  • Zuurstofverzadiging <92% op kamerlucht
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers

  • Man of vrouw >= 18 jaar
  • Vrij van enige chronische medische aandoening
  • Klinisch stabiel zonder tekenen van acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de voorgaande maand
  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers

  • Gebruik van een medicijn met anti-neutrofielen of ontstekingsremmend effect in de afgelopen 4 maanden
  • Aanwezigheid van een chronische medische aandoening
  • Zuurstofverzadiging <92% op kamerlucht
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stabiele proefpersonen met CF
Deze proefpersonen ondergaan epitheelcellen en extractie van bloedlymfocyten. Nasale curettage zal worden uitgevoerd om nasale epitheelcellen te verkrijgen en er zal eenmalig bloed worden verkregen om circulerende lymfocyten te isoleren van deze proefpersonen (leeftijd 15 jaar en ouder) wanneer ze in hun gebruikelijke gezondheidstoestand verkeren. Deze cellen zullen in vitro bestudeerd worden.
Procedure: epitheelcellen en extractie van bloedlymfocyten
Neuscurettage wordt uitgevoerd vanuit elk neusgat om nasale epitheelcellen te verkrijgen. Venapunctie zal worden uitgevoerd en tot 60 ml bloed zal worden verkregen waaruit neutrofielen zullen worden geïsoleerd.
Onderwerpen met CF verergeren
Deze proefpersonen ondergaan epitheelcellen en extractie van bloedlymfocyten. Nasale curettage zal worden uitgevoerd om nasale epitheelcellen te verkrijgen en bloed zal worden verkregen om circulerende lymfocyten eenmalig te isoleren van deze proefpersonen (leeftijd 15 jaar en ouder) aan het begin en einde van de behandeling voor een longexacerbatie. Deze cellen zullen in vitro bestudeerd worden.
Procedure: epitheelcellen en extractie van bloedlymfocyten
Neuscurettage wordt uitgevoerd vanuit elk neusgat om nasale epitheelcellen te verkrijgen. Venapunctie zal worden uitgevoerd en tot 60 ml bloed zal worden verkregen waaruit neutrofielen zullen worden geïsoleerd.
Stabiele proefpersonen met astma
Deze proefpersonen ondergaan epitheelcellen en extractie van bloedlymfocyten. Nasale curettage zal worden uitgevoerd om nasale epitheelcellen te verkrijgen en er zal eenmalig bloed worden verkregen om circulerende lymfocyten te isoleren van deze proefpersonen (leeftijd 15 jaar en ouder) wanneer ze in hun gebruikelijke gezondheidstoestand verkeren. Deze cellen zullen in vitro bestudeerd worden. Dit is de ziektecontrolegroep.
Procedure: epitheelcellen en extractie van bloedlymfocyten
Neuscurettage wordt uitgevoerd vanuit elk neusgat om nasale epitheelcellen te verkrijgen. Venapunctie zal worden uitgevoerd en tot 60 ml bloed zal worden verkregen waaruit neutrofielen zullen worden geïsoleerd.
Gezonde vrijwilligers
Deze proefpersonen ondergaan epitheelcellen en extractie van bloedlymfocyten. Nasale curettage zal worden uitgevoerd om nasale epitheelcellen te verkrijgen en er zal eenmalig bloed worden verkregen om circulerende lymfocyten te isoleren van deze proefpersonen (leeftijd 15 jaar en ouder) wanneer ze in hun gebruikelijke gezondheidstoestand verkeren. Deze cellen zullen in vitro bestudeerd worden. Dit is de controlegroep
Procedure: epitheelcellen en extractie van bloedlymfocyten
Neuscurettage wordt uitgevoerd vanuit elk neusgat om nasale epitheelcellen te verkrijgen. Venapunctie zal worden uitgevoerd en tot 60 ml bloed zal worden verkregen waaruit neutrofielen zullen worden geïsoleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met verzamelde bloed- en sputummonsters
Tijdsspanne: Basislijn
Bloed- en sputummonsters voor algemene wetenschappelijke onderzoeksmedewerkers
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James F Chmiel, MD, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 08-06-23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren