Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de biologische beschikbaarheid van het dure orale oncolytische medicijn Abiraterone door voedselinname (SNACK)

4 december 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Abiraterone is een selectieve remmer van androgeenbiosynthese die krachtig en onomkeerbaar CYP17 blokkeert, een cruciaal enzym in de testosteron- en oestrogeensynthese. Een prodrug van abirateron, abirateronacetaat (Zytiga®), werd ontwikkeld om de slechte biologische beschikbaarheid ervan te verhelpen en wordt volledig omgezet in het actieve deel abirateron. Abirateronacetaat-tabletten worden toegediend in een vaste orale dosis van 1000 mg QD in nuchtere toestand in combinatie met 10 mg prednisolon per dag.

Abirateronacetaat heeft een lage oplosbaarheid in waterige media en een lage permeabiliteit. De biologische beschikbaarheid van abirateronacetaat wordt aanzienlijk beïnvloed bij inname met voedsel. Inname van abirateronacetaat met een vetarme of een vetrijke maaltijd resulteerde respectievelijk in een 5- of 10-voudige toename van de AUC0-∞. De FDA-maaltijden met een hoog en laag vetgehalte die in deze onderzoeken naar het effect van voedsel worden gebruikt, verschillen grotendeels van ontbijten die in het dagelijks leven worden genomen (ca. 800-1000 kcal). Een continentaal ontbijt bevat 160 tot 320 calorieën waarvan 25-50% vet, past beter bij een normale levensstijl en is daardoor makkelijk vol te houden in de dagelijkse praktijk. Het effect van een continentaal ontbijt op de opname van abirateron is echter nog niet bekend. Bovendien zijn stijgende zorgkosten een groeiende zorg in alle ontwikkelde landen. Daarom moeten er inspanningen worden geleverd om de behandeling tegen kanker betaalbaar te houden. Een voedingsinterventie die resulteert in een betere opname en verhoogde blootstelling aan abirateron, kan leiden tot een lagere dosis, wat een aanzienlijke impact kan hebben op de kosten voor de gezondheidszorg voor een tumor die net zo vaak voorkomt als uitgezaaide prostaatkanker.

Daarom willen de onderzoekers een bio-equivalente studie uitvoeren om te onderzoeken welke dosis abirateron bij een continentaal ontbijt gelijk is aan de dosis van 1000 mg ingenomen in nuchtere omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboud UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen en moeten bereid zijn om de behandeling en follow-up na te leven.

Opmerking: geïnformeerde toestemming kan worden verkregen vóór aanvang van het gespecificeerde screeningvenster.

Opmerking: procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische behandeling van de proefpersoon (bijv. bloedbeeld) en verkregen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming kunnen worden gebruikt voor screening of basisdoeleinden, op voorwaarde dat deze procedures worden uitgevoerd zoals gespecificeerd in het protocol.

  • ≥ 18-jarige mannen die abirateron gebruiken of gaan gebruiken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  • Haalbaar om bloedmonsters van te verzamelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden, waaronder, maar niet beperkt tot:
  • Malabsorptiesyndroom.
  • Grote resectie van de maag of dunne darm.
  • Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening die de veiligheid van de proefpersoon, het verlenen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren.
  • Niet in staat of niet bereid om het gebruik van de in BIJLAGE 3 vermelde verboden medicijnen te staken gedurende ten minste 14 dagen of vijf halfwaardetijden van een medicijn (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van dag 1 en voor de duur van het onderzoek.
  • Gelijktijdig gebruik van andere stoffen waarvan bekend is of waarschijnlijk dat ze de farmacokinetiek van abirateron verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: groep 1
1000 mg abirateron nuchter gevolgd door 500 mg bij het ontbijt
Geneesmiddel: abirateron
integested met een continentaal ontbijt
Andere namen:
  • Zytiga
Ander: groep 2
500 mg abirateron bij het ontbijt gevolgd door 1000 mg op de nuchtere maag
Geneesmiddel: abirateron
integested met een continentaal ontbijt
Andere namen:
  • Zytiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dosering vinden
Tijdsspanne: 1,5 jaar
bepaal de equivalente dosis abirateron bij inname met een continentaal ontbijt in vergelijking met 1000 mg in nuchtere toestand
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Burger, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCN-AKF-16.04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op abirateron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren