Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van GX-188E DNA-therapeutisch vaccin toegediend door elektroporatie na observatie (GX-188E)

11 juli 2017 bijgewerkt door: Genexine, Inc.

Een prospectief, observationeel, open-label, multicenter, klinisch vervolgonderzoek om herhaling van cervicale intra-epitheliale neoplasie vast te stellen en de veiligheid op lange termijn te evalueren van GX-188E, een op DNA gebaseerd therapeutisch vaccin, intramusculair toegediend door elektroporatie (EP ) bij proefpersonen bij wie de diagnose HPV (Human Papillomavirus) 16 of 18 positieve cervicale intra-epitheliale neoplasie 3 (CIN 3) werd gesteld en die deelnamen aan fase 2-onderzoek (GX-188E_CIN3_P2)

Deze studie moet de verandering van de immuunrespons opvolgen door HPV type 16/18 E6- en E7-specifieke T-celrespons en laesieconditie te meten bij proefpersonen die een op DNA gebaseerd therapeutisch vaccin hebben toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vervolgonderzoek om de verandering van immunogeniciteit en laesieconditie te onderzoeken bij proefpersonen met cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 3 die zich hebben ingeschreven en hebben deelgenomen aan de GX-188E fase II-studie (GX-188E_CIN3_P2).

De proefpersonen zullen gedurende ongeveer drie jaar 7 keer een bezoek brengen vanaf het laatste bezoek van de GX-188E fase 2-studie (GX-188E_CIN3_P2).

De eindpunten zijn het evalueren van de verandering van immuunrespons, betrokken laesie en infectiestatus in vergelijking met die van het laatste bezoek in fase 2-onderzoek (GX-188E_CIN3_P2).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen die de toediening van het DNA-vaccin van elke dosering (1 en 4 mg) hebben voltooid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • De proefpersonen die hebben deelgenomen aan fase II-onderzoek (GX-188E_CIN3_P2)

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersonen die geen GX-188E DNA-vaccin kregen tijdens de fase II-studie (GX-188E_CIN3_P2)
  • De proefpersonen, het is moeilijk om continu aan dit onderzoek deel te nemen
  • Elke andere niet-geschikte aandoening naar goeddunken van de onderzoeker die niet in aanmerking zou komen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observerende groep
Proefpersonen in de periode minder dan 24 weken na de laatste toediening van GX-188E
Biologisch: GX-188E
In het fase II-onderzoek werden 72 patiënten ingedeeld in twee dosisgroepen (1 mg en 4 mg) en gedurende een volledige studieperiode driemaal GX-188E toegediend via elektroporatie. Na de definitieve toediening zal de follow-up worden uitgevoerd om veiligheids- en werkzaamheidsaspecten te onderzoeken.
Andere namen:
  • GX-188E toegediend door middel van elektroforese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling onderzocht door lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, klinische laboratoriumtest enz
Tijdsspanne: in week -18 en 130

veiligheidsbeoordeling op lange termijn van het GX-188E DNA-vaccin van proefpersonen die deelnamen aan de klinische studie GX-188E_CIN3_P2

- Het veiligheidsprofiel zou worden onderzocht door middel van lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, klinische laboratoriumtest enz
in week -18 en 130
laesie herhaling
Tijdsspanne: in week -18 en 130
De verandering van de CIN-laesie (inclusief baarmoederhalskanker) zou worden vergeleken met die van het laatste bezoek in fase II-onderzoek
in week -18 en 130

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de HPV-infectiestatus
Tijdsspanne: in week -18 en 130
De verandering van de HPV-infectiestatus zou worden vergeleken met die van het laatste bezoek in het fase II-onderzoek.
in week -18 en 130
De verandering van het resultaat van de cytologietest
Tijdsspanne: in week -18 en 130
De verandering van de cytologiestatus zou worden vergeleken met die van het laatste bezoek in het fase II-onderzoek.
in week -18 en 130
De verandering van de immuunrespons
Tijdsspanne: in week -18 en 130
Het zou worden bepaald door de specifieke T-celrespons van HPV type 16/18 E6 en E7 te evalueren (IFN-γ ELISPOT: enzyme-linked immunospot assay) met behulp van PBMC (perifere bloedmonocyten).
in week -18 en 130
Flt-3L (fms-gerelateerde tyrosinekinase 3 ligand) concentratie (Flt-3L ELISA) met behulp van plasma.
Tijdsspanne: in week -18 en 130
Farmacodynamische evaluatie van GX-188E
in week -18 en 130
Onderzoek naar zwangerschap en bevalling
Tijdsspanne: in week -18 en 130
De zaken die relevant zijn voor het onderwerp zwangerschap en bevalling zouden door middel van een enquête worden verzameld om het voorkomen, de frequentie en het kenmerk te identificeren.
in week -18 en 130

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genexine, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong-Sup Park, M.D., The Catholic University of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Tae-Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Hoofdonderzoeker: Jae-Kwan Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chi-Heum Cho, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GX-188E_CIN3_P2_FU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GX-188E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren