- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00552513
Early Versus Delayed Timing of Intervention in Patients With Acute Coronary Syndromes (TIMACS)
19 april 2022 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
An International Randomised Trial of Early Versus Delayed Invasive Strategies in Patients With Non-ST Segment Elevation Acute Coronary Syndromes
The timing of intervention study is a prospective, randomized, international, multicentre comparison of the relative efficacy, safety, and cost effectiveness of a management strategy of coronary angiography and intervention performed within 24 hours of randomization versus delayed coronary angiography and intervention in patients after 36 hours with acute coronary syndromes (ACS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3031
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients presenting or admitted to hospital with symptoms suspected to represent an acute coronary syndrome (unstable angina or MI without persistent ST elevation) i.e., clinical history consistent with new onset, or a worsening pattern, of characteristic ischemic chest pain or ischemic symptoms occurring at rest or with minimal activity (lasting longer than five minutes or requiring sublingual nitroglycerin for relief of the pain)
- Able to randomise within 24 hours of the onset of the most recent episode of symptoms
At least two of the three following additional criteria:
- Age more than or equal to 60 years
- Troponin T or I or Creatine Kinase - Myocardial Bands (CK-MB) above the upper limit of normal for the local institution
- ElectroCardioGram (ECG) changes compatible with ischemia (i.e., ST depression at least 1 mm in two contiguous leads or T wave inversion mroe than 3 mm or any dynamic ST shift or transient ST elevation)
- Written informed consent dated and signed
Exclusion Criteria:
- Age less than 21 years
- Not a suitable candidate for revascularisation
- Co-morbid condition with life expectancy less than six months
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Early Coronary Intervention
Coronary angiography and intervention (either percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass graft [CABG] surgery) as soon as possible (within 24 hours of randomisation).
|
Perform coronary angiography and intervention (either percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass graft [CABG] surgery) as soon as possible (and within 24 hours of randomisation).
|
Ander: Delayed Coronary Intervention
Delayed intervention: Coronary angiography and intervention (either percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass graft [CABG] surgery) any time after 36 hours after randomisation.
|
Perform coronary angiography and intervention (either percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass graft [CABG] surgery) any time after 36 hours after randomisation.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Composite of Death, Myocardial (re-) Infarction, or Stroke
Tijdsspanne: 180 days
|
180 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
First Occurrence of Any Component of the Composite of Death, MI, or Refractory Ischemia
Tijdsspanne: 180 days
|
180 days
|
Composite of Death, MI, Stroke, Refractory Ischemia or Repeat Revascularization at 180 Days
Tijdsspanne: 180 days
|
180 days
|
Stroke at 30 Days and 180 Days
Tijdsspanne: 180 days
|
180 days
|
Need for Mechanical or Pharmacological Coronary Revascularization (i.e. Thrombolysis, PCI, CABG) at Days 30, 90, and 180
Tijdsspanne: 180 days
|
180 days
|
In-hospital Major Bleeding
Tijdsspanne: Hospital discharge
|
Hospital discharge
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shamir Mehta, MD, MSc, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- MICHELANGELO OASIS 5 Steering Committee; Mehta SR, Yusuf S, Granger CB, Wallentin L, Peters RJ, Bassand JP, Budaj A, Joyner C, Chrolavicius S, Fox KA. Design and rationale of the MICHELANGELO Organization to Assess Strategies in Acute Ischemic Syndromes (OASIS)-5 trial program evaluating fondaparinux, a synthetic factor Xa inhibitor, in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Am Heart J. 2005 Dec;150(6):1107. doi: 10.1016/j.ahj.2005.09.025.
- Mehta SR, Granger CB, Boden WE, Steg PG, Bassand JP, Faxon DP, Afzal R, Chrolavicius S, Jolly SS, Widimsky P, Avezum A, Rupprecht HJ, Zhu J, Col J, Natarajan MK, Horsman C, Fox KA, Yusuf S; TIMACS Investigators. Early versus delayed invasive intervention in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2165-75. doi: 10.1056/NEJMoa0807986.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRN: MCT-79654
- ISRCTN20993046 (Register-ID: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Early Coronary Intervention
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchWervingAutisme Spectrum StoornisTaiwan
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | Ontwikkelingsstoornis | Ontwikkelingsvertraging | Ontwikkelingsstoornis, kindVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooidCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Ontwikkeling, zuigeling | Motorische stoornissen | PrematuurKalkoen
-
Seoul National University HospitalSeoul National University; Hanyang University; Soon Chun Hyang University; University... en andere medewerkersActief, niet wervendZwangerschap gerelateerd | Ouderschap | Kinder ontwikkeling | Ontwikkeling van zuigelingen | Moederlijke noodKorea, republiek van
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceNog niet aan het wervenAutisme Spectrum StoornisFrankrijk
-
Bader Faiyaz ZuberiVoltooidKritieke ziekte | MoraliteitPakistan
-
Duke UniversityUniversity of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.VoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten