- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00552513
Early Versus Delayed Timing of Intervention in Patients With Acute Coronary Syndromes (TIMACS)
19 de abril de 2022 atualizado por: Population Health Research Institute
An International Randomised Trial of Early Versus Delayed Invasive Strategies in Patients With Non-ST Segment Elevation Acute Coronary Syndromes
The timing of intervention study is a prospective, randomized, international, multicentre comparison of the relative efficacy, safety, and cost effectiveness of a management strategy of coronary angiography and intervention performed within 24 hours of randomization versus delayed coronary angiography and intervention in patients after 36 hours with acute coronary syndromes (ACS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3031
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients presenting or admitted to hospital with symptoms suspected to represent an acute coronary syndrome (unstable angina or MI without persistent ST elevation) i.e., clinical history consistent with new onset, or a worsening pattern, of characteristic ischemic chest pain or ischemic symptoms occurring at rest or with minimal activity (lasting longer than five minutes or requiring sublingual nitroglycerin for relief of the pain)
- Able to randomise within 24 hours of the onset of the most recent episode of symptoms
At least two of the three following additional criteria:
- Age more than or equal to 60 years
- Troponin T or I or Creatine Kinase - Myocardial Bands (CK-MB) above the upper limit of normal for the local institution
- ElectroCardioGram (ECG) changes compatible with ischemia (i.e., ST depression at least 1 mm in two contiguous leads or T wave inversion mroe than 3 mm or any dynamic ST shift or transient ST elevation)
- Written informed consent dated and signed
Exclusion Criteria:
- Age less than 21 years
- Not a suitable candidate for revascularisation
- Co-morbid condition with life expectancy less than six months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Early Coronary Intervention
Coronary angiography and intervention (either percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass graft [CABG] surgery) as soon as possible (within 24 hours of randomisation).
|
Perform coronary angiography and intervention (either percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass graft [CABG] surgery) as soon as possible (and within 24 hours of randomisation).
|
Outro: Delayed Coronary Intervention
Delayed intervention: Coronary angiography and intervention (either percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass graft [CABG] surgery) any time after 36 hours after randomisation.
|
Perform coronary angiography and intervention (either percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass graft [CABG] surgery) any time after 36 hours after randomisation.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Composite of Death, Myocardial (re-) Infarction, or Stroke
Prazo: 180 days
|
180 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
First Occurrence of Any Component of the Composite of Death, MI, or Refractory Ischemia
Prazo: 180 days
|
180 days
|
Composite of Death, MI, Stroke, Refractory Ischemia or Repeat Revascularization at 180 Days
Prazo: 180 days
|
180 days
|
Stroke at 30 Days and 180 Days
Prazo: 180 days
|
180 days
|
Need for Mechanical or Pharmacological Coronary Revascularization (i.e. Thrombolysis, PCI, CABG) at Days 30, 90, and 180
Prazo: 180 days
|
180 days
|
In-hospital Major Bleeding
Prazo: Hospital discharge
|
Hospital discharge
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamir Mehta, MD, MSc, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- MICHELANGELO OASIS 5 Steering Committee; Mehta SR, Yusuf S, Granger CB, Wallentin L, Peters RJ, Bassand JP, Budaj A, Joyner C, Chrolavicius S, Fox KA. Design and rationale of the MICHELANGELO Organization to Assess Strategies in Acute Ischemic Syndromes (OASIS)-5 trial program evaluating fondaparinux, a synthetic factor Xa inhibitor, in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Am Heart J. 2005 Dec;150(6):1107. doi: 10.1016/j.ahj.2005.09.025.
- Mehta SR, Granger CB, Boden WE, Steg PG, Bassand JP, Faxon DP, Afzal R, Chrolavicius S, Jolly SS, Widimsky P, Avezum A, Rupprecht HJ, Zhu J, Col J, Natarajan MK, Horsman C, Fox KA, Yusuf S; TIMACS Investigators. Early versus delayed invasive intervention in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2165-75. doi: 10.1056/NEJMoa0807986.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRN: MCT-79654
- ISRCTN20993046 (Identificador de registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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