VGX-3100 intramusculair (IM) toegediend, gevolgd door elektroporatie (EP) voor de behandeling van HPV-16- en/of HPV-18-gerelateerde anale of anale/peri-anale, hooggradige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL) bij individuen die seronegatief zijn voor menselijke immunodeficiëntie Virus (HIV)-1/2

Inclusiecriteria:

• Negatieve screeningstest voor HIV-1/2 binnen 30 dagen na dosis 1;
• Bevestigde anale of anale/peri-anale HPV-16/18-infectie bij screening door polymerasekettingreactie (PCR) van HSIL-monster;
• Monsters/glaasjes anaal weefsel voor diagnose moeten binnen 10 weken na de eerste dosis VGX-3100 worden afgenomen;
• Ten minste één anale of anale/peri-anale (AIN2/3 en/of PAIN2/PAIN3) laesie die histologisch is bevestigd als HSIL bij screening;
• Geschikte kandidaat voor procedures voor het verzamelen van histologie (d.w.z. excisie of biopsie) zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen zwangerschap te vermijden door voortdurende onthouding of het gebruik van een anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar vanaf de screening tot één maand na de laatste dosis studiemedicatie (week 12 of week 40)
• Mannen die een kind zouden kunnen verwekken, moeten ermee instemmen om ten minste één vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens of voortdurende onthouding van heteroseksuele omgang voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en één maand na de laatste dosis studiemedicatie.
• Normaal screening-elektrocardiogram (ECG).

Uitsluitingscriteria:

• Onbehandelde micro-invasieve of invasieve kanker;
• Door biopsie bewezen vaginale intra-epitheliale neoplasie (VAIN) en geen medische zorg en/of behandeling voor VAIN ondergaan;
• Biopsie-bewezen vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN) en geen medische zorg en/of behandeling ondergaan voor VIN;
• Door biopsie bewezen cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 2/3 en geen medische zorg en/of behandeling ondergaan voor CIN;
• Biopsie-bewezen Penile Intra-epitheliale Neoplasie (PIN) en geen medische zorg en/of behandeling ondergaan voor PIN;
• Anale of anale/peri-anale HSIL die niet toegankelijk is voor bemonstering met een biopsie-instrument;
• Intra-anale en/of peri-anale laesie(s) die bij Screening niet volledig zichtbaar zijn;
• Onvermogen om volledige en bevredigende anoscopische onderzoeken met hoge resolutie (HRA's) te hebben
• Elke behandeling voor anale of anale/peri-anale HSIL (bijv. operatie) binnen 4 weken na Screening;
• Zwanger, borstvoeding gevend of overweegt zwanger te worden binnen een maand na de laatste dosis studiemedicatie;
• Aanwezigheid van abnormale klinische laboratoriumwaarden hoger dan Graad 1 volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 binnen 45 dagen voorafgaand aan Dag 0 of lager dan Graad 1 maar door de onderzoeker klinisch significant geacht;
• Immunosuppressie als gevolg van onderliggende ziekte of behandeling;
• Geschiedenis van eerdere therapeutische HPV-vaccinatie;
• Ontvangst van een niet-studiegerelateerd niet-levend vaccin binnen 2 weken na een dosis VGX-3100;
• Ontvangst van een niet-studiegerelateerd levend vaccin (bijv. mazelenvaccin) binnen 4 weken na een dosis VGX-3100;
• Aanzienlijke acute of chronische medische ziekte die negatief kan worden beïnvloed door de behandelde elektroporatie zoals geacht door de onderzoeker;
• Huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante, medisch onstabiele ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen, studiebeoordelingen of eindpuntevaluatie zou verstoren, of anderszins de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden;
• Eerdere grote operatie binnen 4 weken na dag 0;
• Deelname aan een interventioneel onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 4 weken na ondertekening van de ICF;
• Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van een onderzoekseindpunt kan beïnvloeden.