Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pycnogenol en endotheliale functie bij coronaire hartziekte

9 februari 2010 bijgewerkt door: University of Zurich

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over design, single-center studie om de effecten van behandeling met Pycnogenol® op de endotheliale functie te evalueren bij proefpersonen met stabiele coronaire hartziekte (Pycno2007-003)

Pycnogenol® is een gedeponeerd schorsextract van de Franse zeedennenboom (Pinus pinaster ssp. Atlantische Oceaan). Pycnogenol® heeft pathologische symptomen voorkomen, zoals chronische ontstekingen en verhoogde bloedplaatjesaggregatie, een risicofactor voor hart- en vaatziekten. Het endotheel wordt steeds meer erkend als niet alleen een doelwit (met vasculaire hermodellering die optreedt als reactie op een verwonding en resulterend in atherosclerose), maar ook als een bemiddelaar in de pathogenese van atherosclerose. Endotheelcellen spelen inderdaad een belangrijke regulerende rol in het cardiovasculaire systeem door de expressie van talrijke moleculen en het vrijkomen van mediatoren zoals stikstofmonoxide (NO), superoxide en endotheline-1 (ET-1). Gegevens uit dierstudies, evenals studies bij mensen geven aan dat Pycnogenol de endotheliale functie kan verbeteren, wat een krachtig surrogaat is voor klinische prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University of Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van coronaire hartziekte (gedocumenteerd door coronaire angiogram, nucleaire beeldvorming, positieve stresstest)
  • Stabiele cardiovasculaire medicatie gedurende minimaal 1 maand
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct, onstabiele angina, beroerte (binnen 3 maanden voor randomisatie)
  • Thorax- of hartchirurgie en/of coronaire interventie/revascularisatieprocedure (binnen 3 maanden voor randomisatie)
  • Ongecontroleerd symptomatisch congestief hartfalen (NHYA> II) in de laatste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min)
  • Ventriculaire tachyaritmieën
  • Slecht gecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als bloeddruk in rust ≥ 160/100 mmHg
  • Symptomatische hypotensie
  • Obstructieve cardiomyopathie, actieve myocarditis, constrictieve pericarditis, onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie en bijnierinsufficiëntie
  • Ernstige niet-gecorrigeerde klepaandoening of obstructie van de linkerventrikeluitstroom, die naar de mening van de onderzoeker een operatie vereist
  • Langwerkende nitraten
  • Orale of intraveneuze therapie met steroïden
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Ontvanger van een belangrijke orgaantransplantatie (bijv. Long, lever, hart) of nierfunctievervangende therapie
  • Maligniteit (tenzij genezen of remissie > 5 jaar)
  • Bloedarmoede (Hb< 10g/dl)
  • Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of actief virus - hepatitis
  • Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) > 3 keer de bovengrens van het normale bereik
  • Bekende overgevoeligheid voor Pycnogenol®
  • Alcohol-, nicotine- of ongeoorloofd drugsmisbruik
  • Zwangerschap of borstvoeding, vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie
  • Ziekte met systemische ontsteking (bijv. reumatoïde artritis, M. Crohn)
  • Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 100 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: Pycnogenol
Geneesmiddel: Pycnogenol
Pycnogenol 100 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van behandeling met Pycnogenol® op de endotheliale functie bij proefpersonen met stabiele coronaire hartziekte.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van een behandeling van 8 weken met Pycnogenol® op ontstekingsmarkers, oxidatieve stressparameters, endotheliale voorlopercellen, bloedplaatjesfunctie, 24-uurs bloeddruk en baroreflexfunctie.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georg Noll, MD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pycno2007-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren