Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van BR-UPS (Ulipristalacetaat) 5 mg tablet te vergelijken met Inisia (Ulipristalacetaat) 5 mg tablet

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, tweezijdige cross-overstudie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van BR-UPS (Ulipristalacetaat) 5 mg tablet met Inisia (Ulipristalacetaat) 5 mg tablet bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers te vergelijken

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van BR-UPS (Ulipristalacetaat) 5 mg tablet met Inisia (Ulipristalacetaat) 5 mg tablet bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, tweerichtings cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van BR-UPS (Ulipristalacetaat) 5 mg tablet te vergelijken met Inisia (Ulipristalacetaat) 5 mg tablet bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming waarmee hij vrijwillig bevestigt bereid te zijn om deel te nemen aan een studie, nadat hij op de hoogte is gebracht van de volledige details van de studie en voldoet aan het protocol.
  • A Gezonde vrouwelijke vrijwilligers, in de leeftijd van 19-45 jaar
  • BMI 18 ~ 27 (kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen en resectie
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of enig ander geneesmiddel
  • Een proefpersoon met klinisch significante genitale bloedingen
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen 3 maanden
  • Positieve resultaten voor urine β-hCG bij screening of lacterende vrouwen
  • Een persoon gebruikt een methode van hormonale anticonceptie en een progesteron-spiraaltje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BR-UPS-tablet van 5 mg
Geneesmiddel: BR-UPS 5 mg tablet, Inisia 5 mg tablet
Proefpersonen van de controlegroep krijgen eerst oraal een inisia 5 mg tablet toegediend. Na een wash-outperiode van 2 weken worden ze oraal toegediend met een BR-UPS-tablet van 5 mg. Integendeel, proefpersonen van de testgroep zullen eerst oraal worden toegediend met een tablet BR-UPS 5 mg. Na een uitwasperiode van 2 weken worden ze oraal toegediend met inisia 5 mg tablet.
Actieve vergelijker: Inisia-tablet van 5 mg
Geneesmiddel: BR-UPS 5 mg tablet, Inisia 5 mg tablet
Proefpersonen van de controlegroep krijgen eerst oraal een inisia 5 mg tablet toegediend. Na een wash-outperiode van 2 weken worden ze oraal toegediend met een BR-UPS-tablet van 5 mg. Integendeel, proefpersonen van de testgroep zullen eerst oraal worden toegediend met een tablet BR-UPS 5 mg. Na een uitwasperiode van 2 weken worden ze oraal toegediend met inisia 5 mg tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximale concentratie van geneesmiddel in plasma) van ulipristalacetaat
Tijdsspanne: 0~120 uur na medicatie
0~120 uur na medicatie
AUClast (gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie) van Ulipristalacetaat
Tijdsspanne: 0~120 uur na medicatie
0~120 uur na medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-UPS-CT-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder myoom

Klinische onderzoeken op BR-UPS 5 mg tablet, Inisia 5 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren