Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ACT 064992 te beoordelen bij patiënten met symptomatische pulmonale arteriële hypertensie (SERAPHIN OL)

19 januari 2022 bijgewerkt door: Actelion

Langdurige eenarmige open-label extensiestudie van de SERAPHIN-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van ACT 064992 te beoordelen bij patiënten met symptomatische pulmonale arteriële hypertensie

Het hoofddoel van de AC 055 303/SERAPHIN OL-studie, die zal volgen op de AC 055 302/SERAPHIN-studie, is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ACT 064992 bij patiënten met symptomatische PAH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

550

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentinië, C1039AAO
        • Sanatorio MITRE
      • Cordoba, Argentinië, X5004BAL
        • Htal Italiano Cordoba
      • Cordoba, Argentinië, x5016keh
        • Htla privado de Cordoba
      • Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
        • Instituto Cardiologia Corrientes
      • Santa Fe, Argentinië, S2001ODA
        • Hospital Italiano - Garibaldi de Rosario
    • Ciudad Autonoma
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma, Argentinië, C1121ABL
        • Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Británico
  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Sunshine Coast, Australië, 4558
        • Royal Brisbane Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Bulgarije
    • BG
      • Sofia, BG, Bulgarije, 1309
        • Mhat Nat Card Hosp - Pediatric Clinic
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago de Chile, Chili, 7500691
        • Hospital del Torax
      • Santiago de Chile, Chili, 833034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences, Cardiology Department
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Department
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital - Pneumology Department
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital, Rheumatology Department
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Cardiology Department
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Cardiology Department
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital Department of Pulmonary Circulation
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Clinica Shaio
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik für Innere Medizin
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie , Zentrum für Innere Medizin
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH / Medizinische Klinik und Poliklinik II, Innere Med. / Pneumologie
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B,
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf / Onkologie, Hämatologie und Knochenmarktransplantation mit Sektion Pneumologie
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V
      • Koln, Duitsland, 50924
        • Universität zu Köln, Medizinische Klinik III, Abteilung Kardiologie
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universtätsklinik Leipzig
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I der Ludwig-Maximilians-Universität München / Klinikum Großhadern, Schwerpunkt Pneumologie
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg/Innere Medizin II
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre cedex, Frankrijk, 94275
        • Hosp Bicetre - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve Service des Maladies Respiratoires
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut-Leveque-Maison du Haut-Leveque
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet (Hungarian Institute of Cardiology)
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • University of Pecs, Medical School/Heart Institute and 1st Department of Internal Medicine
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • University of Szeged Albert Szent-Gyorgyi Medical & Pharmaceutical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital/ Division of Rheumatology, Department of Medicine & Therapeutics
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 382428
        • Life Care Institute of Medical Science & Research, Ahmedabad
      • Hyderabad, Indië, 500001
        • Care Hospital
      • Mumbai, Indië, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre/ Pulmunory Medicine
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Seth GS Medical College & King Edward VII Memorial (KEM) Hospital / Department Of Cardiology
      • New Delhi, Indië, 110 002
        • G B Pant Hospital & Maulana Azad Medical College
      • Pune, Indië, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center / Department of Cardiovascular Medicine, Pulmonary Division
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus / Division of Medicine, Institute of Pulmonology
      • Petach - Tikvah, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - Belinson campus - Pulmonary Institute
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Pulmonary Institute, Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • The pulmonary institute Sheba Medical centre
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center - Division of Pulmonary Medicine and Allergy
  • Italië
      • Pavia, Italië, 207100
        • IRCCS Policlinico San Matteo Policlinico / Dipartimento di Cardiologia
      • Roma, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I, Cardiologia
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51 000
        • Clinical Hospital Center
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Unidad De Investigacion Clinica en Medicina
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, Dept. Pulmonology 4A 48
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49060
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy / Regional Diagnostic Center, Department of electrophysiologic researches and anaesthesiologic aid
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Danylo Galytskyi Lviv State Medical University
      • Odessa, Oekraïne, 65044
        • Odessa State Medical University, Military-medical Clinical Center of the South region
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna/ Department of Internal Medicine II, Division of Cardiology
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 02
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren - EsSALUD
      • Lima, Peru, 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 32
        • Instituto de Enfermedades Respiratorias
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Klinika Chorob Serca i Naczyn Instytut Kardiologii Collegium Medicum UJ
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Cardiology Otwock Priv
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • III Katedra i Oddział Kliniczny Kardiologii Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050159
        • Institutul de Pneumologie "Marius Nasta" / I. Clinica de Pneumoftiziologie
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul de boli cardiovasculare / Clinica de Cardiologie
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital # 1/ Cardiology Department (2nd Therapy Department)
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Municipal Health Care Institution Kemerovo Cardiology Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Federal State Institution "Scientific Research Institute of Pulmonology of Roszdrav"
      • Moscow, Russische Federatie, 117049
        • State Health Care Institution of Moscow "City Clinical Hospital #1 named after N. I. Pirogov"
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Federal State Institution "Russian Cardiology Scientific and Production Complex of Rosmedtechnology"
      • Moscow, Russische Federatie, 101990
        • Federal State Institution "State Scientific Research Centre of Preventive Medicine" of Rosmedtechnology
      • St Petersburg, Russische Federatie, 193015
        • State Educational Institution "St Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education" of Federal Agency of Public Health and Social Development
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197 022
        • State Educational Institution of High Professional Education "St Petersburg State Medical
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Federal State Institution "Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov" of Rosmedtechnology
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital / Pulmonology Unit
      • Tomsk, Russische Federatie, 634012
        • State Institution "Scientific Research Institute of Cardiology" of Tomsk Scientific Center of RAMS, Siberian branch
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150 003
        • Municipal Health Care Institution "Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Soloviov"
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Children's Hospital (UNIVERZITETSKA DECJA KLINKIKA)
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Center of Serbia/ Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Zemun Clinical Hospital (Klinicko-bolnicki centar Zemun) / Department of Cardiology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital/ The Heart Institute
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 48
        • National Institute of Cardiovascular Diseases (Slovenska zdravotnicka univerzita) / Faculty of Medical Specialty Studies (Fakulta zdravotnickych speci
      • Bratislava, Slowakije, 833 48
        • Slovak Medical University (Slovenská zdravotnícka univerzita) / Faculty of Medical Speciality Studies (Fakulta zdravotníckych špecializačných štúdií)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital/ Thoracic Surgical Division, Surgical Department
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Cardiology Unit, Department of Medicine,
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Division of Rheumatology
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital/Division of Rheumatology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-0001
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • GLVA Healthcare Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2006
        • LIU Center for Pulmonary Hypertension
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2548
        • University Of Colorado Cardiac And Vascular Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida - Division of Pulmonology
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32259
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - McKelvey Center for Lung Transplantation & Pulmonary Vascular Disease
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1713
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1432
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1081
        • University of Iowa, Pulmonary Hypertension Program
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associate, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-1393
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102-3134
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine; Division of Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School Of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1552
        • Pulmonary/Critical Care Division/Tufts New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Harper Univ. Hospital/ Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903-0010
        • University of NJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Pediatric Cardiology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-0001
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219-2906
        • University of Cincinnati Ohio Heart Health Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University, Div. of Pul. & Critical Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8550
        • University of Texas Medical Center - St. Paul University
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital,
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Houston Health Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157-5701
        • Intermountain Med Ctr- Pulm Dept Heart and Lung Ctr
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1904
        • Sentara Hospitals T/A Sentara Cardiovascular Research Intitute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53125
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 223041
        • Minsk Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Wit-Rusland, 220036
        • Republican reserach - Pratical Centre of Cardiology
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Tread Research
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, Department of Cardiology
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Netcare Milpark Hospital,Center for Chest Disease
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Block 4, Vergelegen Medi-Clinic
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • University Hospital of Lund, Dept. of Cardiology
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een door een studie gemandateerde procedure.
  • Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie en die het event-driven onderzoek, AC 055 302/SERAPHIN, hebben voltooid, of Patiënten die een klinische verslechtering van PAH hebben ervaren in AC 055 302/SERAPHIN en voor wie een schriftelijke toestemming is ontvangen om over te stappen naar dit onderzoek ontvangen van de sponsor.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 28 dagen na beëindiging van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke grote overtreding van protocol AC 055 302/SERAPHIN.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • AST en/of ALT > 3 keer de bovengrens van het normale bereik.
  • Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals drugs- of alcoholverslaving of psychiatrische aandoeningen.
  • Bekende overgevoeligheid voor ACT 064992 of voor één van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ACT-064992
Geneesmiddel: Macitentan
Tablet, orale toediening, dosis van 10 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • ACT-064992

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's) tot 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (tot 12 jaar)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen tijdens de behandelingsperiode of die het gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die is verslechterd sinds de uitgangssituatie.
Tot 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (tot 12 jaar)
Aantal deelnemers met overlijden tot 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (tot 12 jaar)
Het aantal deelnemers met overlijden tot 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling werd gerapporteerd.
Tot 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (tot 12 jaar)
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Serious Adverse Events (TESAE's) tot 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (tot 12 jaar)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen tijdens de behandelingsperiode of die het gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die is verslechterd sinds de uitgangssituatie. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; medisch significant is, of interventie vereist om ten minste één van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (tot 12 jaar)
Aantal deelnemers met AE's leidend tot definitieve stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (tot 12 jaar)
Aantal deelnemers met AE's die leidden tot definitieve stopzetting van de studiebehandeling werden gerapporteerd. Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tot 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (tot 12 jaar)
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende abnormale levertesten tot 28 dagen na stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (tot 12 jaar)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende abnormale levertesten: alanineaminotransferase (ALAT) groter dan (>) 3*bovengrens van normaal (ULN) of aspartaataminotransferase (AST) >3* ULN, ALAT >5* ULN of ASAT >5 *ULN, ALT >8*ULN of AST >8*ULN, totaal bilirubine (TBIL) >2*ULN, ALT >3*ULN of AST >3*ULN en TBIL >2*ULN werden op enig moment gemeld.
Tot 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (tot 12 jaar)
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende hemoglobineafwijking tot 28 dagen na stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 12 jaar)
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende hemoglobine (HGB)-afwijking tot 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling werd gerapporteerd. Deelnemers beoordeeld voor verschillende categorieën van HGB waren <=80 gram/Liter (g/L), <=100g/L, afname vanaf baseline >=20 g/L, en afname vanaf baseline >=50 g/L.
Tot 28 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 12 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-055-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Macitentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren