- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00795275
Incretine-effect bij mensen met verminderde nuchtere glucose (1651)
9 maart 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Onderzoek naar het incretine-effect bij mensen met IFG
Regulering van endogene glucoseproductie (EGP) en insulinesecretie zijn belangrijke acties van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1).
Bepalen of veranderingen in GLP-1 kunnen bijdragen aan abnormale EGP en insulinesecretie bij mensen met verminderde nuchtere glucose (IFG) was het doel van het huidige onderzoek.
De onderzoekers veronderstelden dat defecten in GLP-1 de ongepaste basale EGP en verminderde insulinesecretie in IFG zouden kunnen verklaren, en bovendien dat de onderzoekers deze defecten zouden kunnen omkeren door de circulerende GLP-1-spiegels te verhogen (met behulp van een nieuw geneesmiddel genaamd "sitagliptine"). .
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, sedentaire, niet-rokers, mannen en vrouwen van 45-70 jaar oud Proefpersonen werden ingedeeld in 1 van de 2 groepen op basis van twee 2 uur durende orale glucosetolerantietesten van 75 g (2 uur OGTT), gescheiden door een week: een controlegroep met normale glucosetolerantie (NGT; n=14; nuchtere glucose <5,6 mmol/l en 2 uur OGTT <7,8 mmol/l), of IFG (n=10; nuchtere glucose 5,6-6,9 mmol/l, en 2 uur OGTT <7,8 mmol/l).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen werden uitgesloten voor: schildklierstimulerend hormoon <50 of >500 milli-eenheden/l, nuchtere triglyceriden >10,3 mmol/l, creatinine >130 μmol/l, verhoogde leverfunctietesten (>2 keer normaal), hematocriet < 38% of wit aantal bloedcellen <3,0 x 103. Ook het gebruik van medicijnen voor het verlagen van lipiden en/of glucose werd uitgesloten. Vrouwen mogen de afgelopen 1 jaar geen hormoonvervangingstherapie hebben gebruikt. Rokers. BMI <25 of >40 kg/m2. Diabetes of verminderde glucosetolerantie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Verminderde nuchtere glucose
Behandeling van mensen met verminderde nuchtere glucose met Januvia (sitagliptinefosfaat)
|
Januvia 100 mg po qd x 28 dagen voor alle proefpersonen nadat basislijnmetingen waren uitgevoerd
Andere namen:
|
Experimenteel: Normale glucosetolerantie
Behandeling van mensen met normale glucosetolerantie met Januvia (sitagliptinefosfaat)
|
Januvia 100 mg po qd x 28 dagen voor alle proefpersonen nadat basislijnmetingen waren uitgevoerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in endogene glucoseproductie
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Basislijn en 28 dagen
|
Verandering in insulinesecretie
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Basislijn en 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Insulinesecretie als reactie op orale vs. IV-glucose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Basislijn en verandering in hormonen, substraten en insulinewerking: C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Basislijn en 28 dagen
|
Basislijn en verandering in hormonen, substraten en insulinewerking: glucagon
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Basislijn en 28 dagen
|
Basislijn en verandering in hormonen, substraten en insulinewerking: GLP-1
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Basislijn en 28 dagen
|
Baseline en verandering in hormonen, substraten en insulinewerking: lactaat
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Basislijn en 28 dagen
|
Basislijn en verandering in hormonen, substraten en insulinewerking: FFA
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Basislijn en 28 dagen
|
Basislijn en verandering in hormonen, substraten en insulinewerking: glycerol
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Basislijn en 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leigh Perreault, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Obesitas
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 07-0749
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sitagliptinefosfaat
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus, type 2Mexico, Guatemala
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare...Actief, niet wervendType 2 diabetes | Nierziekte | Cardiovasculaire gebeurtenissenVerenigde Staten