- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00795275
Inkretineffekt hos personer med nedsatt fasteglukos (1651)
9 mars 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Utforska inkretineffekten hos personer med IFG
Reglering av endogen glukosproduktion (EGP) och insulinsekretion är huvudverkan av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1).
Att avgöra om förändringar i GLP-1 kan bidra till onormal EGP och insulinsekretion hos personer med nedsatt fasteglukos (IFG) var syftet med den aktuella studien.
Utredarna antog att defekter i GLP-1 kan förklara den olämpliga basala EGP och minskad insulinutsöndring i IFG, och dessutom att utredarna kunde vända dessa defekter genom att öka cirkulerande GLP-1-nivåer (med användning av ett nytt läkemedel kallat "sitagliptin") .
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, stillasittande, icke-rökare, män och kvinnor 45-70 år gamla Försökspersoner placerades i 1 av de 2 grupperna baserat på två 2-timmars 75g orala glukostoleranstest (2h OGTT), åtskilda av en vecka: en kontrollgrupp med normal glukostolerans (NGT; n=14; fasteglukos <5,6 mmol/l och 2h OGTT <7,8 mmol/l), eller IFG (n=10; fasteglukos 5,6-6,9 mmol/l och 2h OGTT <7,8 mmol/l).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner exkluderades för: sköldkörtelstimulerande hormon <50 eller >500 millienheter/L, fastande triglycerider >10,3 mmol/l, kreatinin >130 μmol/l, förhöjda leverfunktionstester (>2 gånger normala), hematokrit < 38 % eller vit antal blodkroppar <3,0 x 103. Användning av läkemedel för lipid- och/eller glukossänkning uteslöt också inskrivna. Kvinnor kanske inte har använt hormonbehandling under det senaste året. Rökare. BMI <25 eller >40 kg/m2. Diabetes eller nedsatt glukostolerans.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nedsatt fasteglukos
Behandling av personer med nedsatt fasteglukos med Januvia (sitagliptinfosfat)
|
Januvia 100 mg po qd x 28 dagar för alla försökspersoner efter baslinjemätningar
Andra namn:
|
Experimentell: Normal glukostolerans
Behandling av personer med normal glukostolerans med Januvia (sitagliptinfosfat)
|
Januvia 100 mg po qd x 28 dagar för alla försökspersoner efter baslinjemätningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i endogen glukosproduktion
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
Baslinje och 28 dagar
|
Förändring i insulinsekretion
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
Baslinje och 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Insulinsekretion som svar på oral vs. IV glukos
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Baslinje och förändring i hormoner, substrat och insulinverkan: C-peptid
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
Baslinje och 28 dagar
|
Baslinje och förändring i hormoner, substrat och insulinverkan: Glukagon
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
Baslinje och 28 dagar
|
Baslinje och förändring i hormoner, substrat och insulinverkan: GLP-1
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
Baslinje och 28 dagar
|
Baslinje och förändring i hormoner, substrat och insulinverkan: Laktat
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
Baslinje och 28 dagar
|
Baslinje och förändring i hormoner, substrat och insulinverkan: FFA
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
Baslinje och 28 dagar
|
Baslinje och förändring i hormoner, substrat och insulinverkan: Glycerol
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
Baslinje och 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leigh Perreault, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2008
Första postat (Uppskatta)
21 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Fetma
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Sitagliptinfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 07-0749
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Sitagliptinfosfat
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsfahan University of Medical SciencesAvslutad
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneFresenius KabiAvslutadUndernäring | Gastrointestinala tumörerSchweiz
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Emmaus Medical, Inc.Avslutad
-
University of ArkansasUniversity Hospital, Geneva; Université de MontréalAvslutadHepatisk encefalopati | Cirros | Eldfast ascites | Hepatisk HydrothoraxFörenta staterna, Kanada, Schweiz
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Avslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
National Center for Research Resources (NCRR)Children's National Research InstituteAvslutad