- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00795275
Effetto incretina nelle persone con glucosio a digiuno alterato (1651)
9 marzo 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Esplorare l'effetto incretino nelle persone con IFG
La regolazione della produzione endogena di glucosio (EGP) e la secrezione di insulina sono le principali azioni del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Determinare se le alterazioni del GLP-1 possono contribuire a EGP anormale e alla secrezione di insulina nelle persone con alterata glicemia a digiuno (IFG) era l'obiettivo del presente studio.
I ricercatori hanno ipotizzato che i difetti del GLP-1 possano spiegare l'EGP basale inappropriato e la ridotta secrezione di insulina nell'IFG e, inoltre, che aumentando i livelli circolanti di GLP-1 (usando un nuovo medicinale chiamato "sitagliptin") i ricercatori potrebbero invertire questi difetti .
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sani, sedentari, non fumatori, uomini e donne di età compresa tra 45 e 70 anni I soggetti sono stati inseriti in 1 dei 2 gruppi sulla base di due test di tolleranza al glucosio orale da 75 g della durata di 2 ore (2 ore OGTT), separati da una settimana: un gruppo di controllo con normale tolleranza al glucosio (NGT; n=14; glicemia a digiuno <5,6 mmol/l e OGTT a 2 ore <7,8 mmol/l) o IFG (n=10; glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/l e 2h OGTT <7,8 mmol/l).
Criteri di esclusione:
- I soggetti sono stati esclusi per: ormone stimolante la tiroide <50 o >500 milliunità/L, trigliceridi a digiuno >10,3 mmol/l, creatinina >130 μmol/l, test di funzionalità epatica elevati (>2 volte il normale), ematocrito <38% o bianco conta delle cellule del sangue <3,0 x 103. Anche l'uso di farmaci per l'abbassamento dei lipidi e/o del glucosio escludeva gli iscritti. Le donne potrebbero non aver utilizzato la terapia ormonale sostitutiva nell'ultimo anno. Fumatori. BMI <25 o >40 kg/m2. Diabete o ridotta tolleranza al glucosio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Alterata glicemia a digiuno
Trattamento di persone con alterata glicemia a digiuno con Januvia (sitagliptin fosfato)
|
Januvia 100 mg PO qd x 28 giorni per tutti i soggetti dopo aver effettuato le misurazioni al basale
Altri nomi:
|
Sperimentale: Normale tolleranza al glucosio
Trattamento di persone con normale tolleranza al glucosio con Januvia (sitagliptin fosfato)
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Januvia 100 mg PO qd x 28 giorni per tutti i soggetti dopo aver effettuato le misurazioni al basale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Basale e 28 giorni
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Alterazione della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Basale e 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Secrezione di insulina in risposta al glucosio orale rispetto a IV
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Linea di base e cambiamento di ormoni, substrati e azione dell'insulina: C-peptide
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Basale e 28 giorni
|
Linea di base e cambiamento di ormoni, substrati e azione dell'insulina: glucagone
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
|
Basale e 28 giorni
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Linea di base e cambiamento di ormoni, substrati e azione dell'insulina: GLP-1
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Basale e 28 giorni
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Linea di base e cambiamento di ormoni, substrati e azione dell'insulina: lattato
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Basale e 28 giorni
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Linea di base e cambiamento di ormoni, substrati e azione dell'insulina: FFA
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Basale e 28 giorni
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Linea di base e cambiamento di ormoni, substrati e azione dell'insulina: glicerolo
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Basale e 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh Perreault, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0749
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Sitagliptin fosfato
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