Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-dosisvariërend onderzoek van artesunaat

23 september 2008 bijgewerkt door: U.S. Army Office of the Surgeon General

Een fase II, gerandomiseerde, open-label, dosisbereikstudie van intraveneuze artesunaattherapie voor de behandeling van acute, ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria.

Het doel van deze studie is om vier regimes te vergelijken met behulp van US FDA GMP intraveneus artesunaat voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria om het meest effectieve behandelingsregime te identificeren, zoals bepaald door de snelheid van parasietklaring door microscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van intraveneus artesunaat te vergelijken voor de initiële behandeling van ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria bij doses die liggen tussen de verwachte klinische doses (2,4 mg/kg eenmaal daags gedurende 3 dagen; of 2,4 mg/kg aanvankelijk, om 12 uur op dag 0, en vervolgens dagelijks op dag 1 en 2) en daarmee het veiligste, zeer effectieve doseringsregime vaststellen voor gebruik in toekomstige klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • New Nyanza Provincial Hospital
  • Thailand
    • Kanchanaburi
      • Sangkhlaburi, Kanchanaburi, Thailand
        • Kwai River Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 63 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute symptomatische Plasmodium falciparum malaria-infectie zoals bepaald door malaria-uitstrijkje met een parasietendichtheid van ≥ 5000 ongeslachtelijke parasieten/ml
  2. Leeftijd: 5-65 jaar oude mannen en vrouwen.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van volwassenen ouder dan 18 jaar. Ouderlijke toestemming zal worden verkregen van kinderen en adolescenten, en toestemming van de proefpersoon zal ook worden verkregen van adolescenten (leeftijd 12-17 jaar).
  4. Bereid om 4 dagen in het ziekenhuis te blijven voor behandeling en voor 3 geplande follow-up poliklinische bezoeken op dag 7, 14 en 28.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen (klinisch of door positieve urine β-HCG) en moeders die borstvoeding geven
  2. Klinisch bewijs van ernstige malaria (zie Bijlage B)
  3. Gemengde malaria-infectie bij opname met malaria-uitstrijkje
  4. Een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel artesunaat of andere artemisininederivaten of Malarone.
  5. Effectieve behandeling met malariamedicatie toegediend in de afgelopen 30 dagen volgens anamnese (d.w.z. kinine, mefloquine, lumefantrine en artemisininederivaten)
  6. Eerdere deelname aan dit onderzoek of deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksproducten of producten op de markt, gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  7. Laboratoriumgegevens of een voorgeschiedenis van significante lever- of nierfunctiestoornissen.
  8. Iedereen die binnen 30 dagen een transfusie of een bloedproduct heeft gekregen
  9. Kan en/of kan het protocol waarschijnlijk niet begrijpen en/of volgen.
  10. Waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de studieperiode met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire eindpunt voor deze farmacodynamische studie is de klaring van falciparumparasieten uit het bloed.
Microscopische referentie-interpretatie van met Giemsa gekleurde dikke en dunne bloeduitstrijkjes voor malaria zal dienen als de diagnostische methode voor het opsporen van parasitemie.
Parasietenklaring zal worden gekwantificeerd met behulp van een discrete variabele die de werkzaamheid aangeeft om ten minste 90% van de aseksuele parasieten uit het perifere bloed te verwijderen binnen 48 uur na toediening van IV artesunaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aanvullende maatregelen voor het opruimen van parasieten zullen ook worden beoordeeld.
Een continue variabele van tijd tot mijlpalen voor het verminderen van parasieten:
parasietenklaringstijd (PCT90 en PCT100), en parasietenreductieratio's (PRR12h en PRR24h) op bepaalde tijdstippen, en
Een continue variabele van het gebied onder de curve (AUC) van kwantificeerbare parasitemie
De verdraagbaarheid van de behandelingsregimes zal ook tijdens het onderzoek worden beoordeeld door middel van evaluatie van bijwerkingen en veiligheidslaboratoria, waaronder hematologie- en chemietests.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Office of the Surgeon General

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command
Military Infectious Diseases Research Program (MIDRP)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Polhemus, MD, USAMRU-K
  • Hoofdonderzoeker: Bryan Smith, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WRAIR 1263
  • HSRRB Protocol Log#A-13912a,b

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Falciparum-malaria

Klinische onderzoeken op Artesunaat voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren