Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van TPM XR als aanvullende therapie bij pediatrische proefpersonen met epilepsie

12 mei 2016 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Multidose, open-label, multi-center studie om de steady-state farmacokinetiek van TPM XR te onderzoeken, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde orale dosering bij pediatrische proefpersonen met epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Verenigde Staten, 33470
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 4308
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijke IAF te verstrekken, waar van toepassing, met schriftelijke geïnformeerde toestemming (inclusief ICF waar vereist door regionale wet- of regelgeving) van de ouder of LAR.
  2. Man of vrouw van 4 tot en met 17 jaar met een actuele diagnose van partiële epilepsie of primaire gegeneraliseerde epilepsie.
  3. Huidige AED-therapie inclusief een stabiele dosis TPM IR als aanvullende of monotherapie. Alle AED-therapie (inclusief een vagale zenuwstimulator) moet meer dan een maand voorafgaand aan bezoek 1 zijn gestart en de doses moeten gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan bezoek 1 stabiel zijn.
  4. Geen diagnose van een progressieve neurologische aandoening op basis van eerdere beeldvorming.
  5. Gewicht binnen de 25 - 80% gewicht-voor-leeftijdspercentielen gebaseerd op de National Center for Health Statistics Growth Charts, en niet minder dan 15,0 kg.
  6. In staat en bereid hele capsules door te slikken.
  7. FOCP moet gedurende twee weken voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek seksueel inactief zijn of, indien seksueel actief, een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een gedocumenteerde geschiedenis van status epilepticus in het afgelopen jaar of toevallen secundair aan andere aandoeningen dan epilepsie.
  2. Gebruik van fenytoïne of carbamazepine als huidige AED's.
  3. Diagnose of een elektro-encefalogram dat overeenkomt met een diagnose van andere epileptische aanvallen dan partiële epilepsie of primaire gegeneraliseerde epilepsie.
  4. Huidige diagnose van depressieve stoornis of een voorgeschiedenis van zelfmoordintentie en/of -poging.
  5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante, chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou beletten deel te nemen aan het onderzoek.
  6. Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid.
  7. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  8. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis SM.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conversie-25
25mg
Geneesmiddel: TPM XR
Equivalente TDD in XR-vorm, QD, dag 1-14
Experimenteel: Conversie-50
50mg
Geneesmiddel: TPM XR
Equivalente TDD in XR-vorm, QD, dag 1-14
Experimenteel: Conversie-100
100mg
Geneesmiddel: TPM XR
Equivalente TDD in XR-vorm, QD, dag 1-14
Experimenteel: Conversie-200
200mg
Geneesmiddel: TPM XR
Equivalente TDD in XR-vorm, QD, dag 1-14

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
steady-state farmacokinetiek (PK) van TPM XR en om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen
Tijdsspanne: 14 dagen
Met betrekking tot herhaalde orale dosering
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer Stocks, Supernus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 538P107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TPM XR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren