- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00889811
Effect van preconditionering op afstand bij patiënten die off-pump coronaire bypassoperatie ondergaan
Effect van preconditionering op afstand van de onderste ledematen op myocardletsel bij patiënten die off-pump coronaire bypassoperaties ondergaan
In verschillende recente klinische onderzoeken toonde preconditionering op afstand een zeer krachtige myocardiale bescherming. Het myocardbeschermende effect door preconditionering op afstand werd echter niet geëvalueerd bij de patiënten die een off-pump coronaire bypassoperatie (OPCAB) ondergingen.
De onderzoekers veronderstelden dat de preconditionering op afstand van de onderste ledematen het myocardium zou kunnen beschermen tijdens de OPCAB. In deze studie zullen de onderzoekers proberen te evalueren of preconditionering op afstand myocardiale bescherming zou kunnen induceren bij de OPCAB-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In recente twee klinische onderzoeken bij patiënten die een hartoperatie ondergingen, toonde preconditionering op afstand een zeer krachtige myocardiale bescherming door middel van eenvoudige en veilige procedures, zoals het kort opblazen van een pneumatische tourniquet op de bovenste of onderste ledematen. Ondanks deze indrukwekkende resultaten ontbreken de klinische studies echter nog. Bovendien zijn er twee eerdere onderzoeken gedaan naar hartchirurgie met cardiopulmonale bypass. Gezien het verschillende mechanisme, de mate van myocardletsel en de toenemende populariteit van OPCAB, hebben we de klinische studie over preconditionering op afstand met de OPCAB-patiënten nodig.
In deze studie zullen we gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken uitvoeren waarin de preconditionering op afstand werd geïnduceerd door ischemie van de onderste ledematen met een dubbelblinde techniek. Myocardletsel zal worden beoordeeld aan de hand van postoperatieve serumconcentraties van troponine I en deze zullen worden vergeleken met die van de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een electieve off-pump coronaire bypassoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- instabiele angina
- preoperatief gebruik van inotropica of mechanisch hulpmiddel,
- linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%,
- grote gecombineerde operatie zoals aortachirurgie of halsslagader-endarteriëctomie,
- ernstige lever-, nier- en longziekte,
- recent myocardinfarct (binnen 7 dagen),
- recente systemische infectie of sepsis (binnen 7 dagen)
- perifere vasculaire ziekte die de onderste ledematen aantast
- amputatie van de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
postoperatieve serum troponine I-spiegels
Tijdsspanne: postoperatief 1, 6, 12, 24, 48, 72 uur
|
postoperatief 1, 6, 12, 24, 48, 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: YunSeok Jeon, Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, SNUH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-0806-060-247
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op ischemische preconditionering op afstand
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Ingetrokken
-
General Hospital of Shenyang Military RegionVoltooid
-
University Hospital HeidelbergVoltooidAcute ischemische beroerteDuitsland