Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van de Pima™ CD4-test voor telling van CD4+ T-celtellingen

20 juli 2015 bijgewerkt door: Biosite

Klinische evaluatie van de nauwkeurigheid van de Pima™ CD4-test voor telling van CD4+ T-celtellingen

Dit is een onderzoek in meerdere centra dat is opgezet om de nauwkeurigheid te beoordelen van de Pima™ CD4-test om CD4+ T-cellen in volbloed te tellen binnen het meetbereik dat wordt verwacht voor de beoogde populatie. De Pima CD4-test bestaat uit de Pima™ CD4-cartridge en de Pima™-analyzer om het absolute aantal rijpe helper-T-lymfocyten (CD3+/CD4+) in volbloed te identificeren en te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen bloedmonsters worden afgenomen van HIV-geïnfecteerde adolescenten en volwassen mannen en vrouwen die zich bij een arts of polikliniek melden. Capillaire volbloedmonsters zullen door middel van een vingerprik in tweevoud worden verkregen van alle proefpersonen in het onderzoek voor onmiddellijke meting van het aantal CD4+ T-cellen op de Pima CD4-test door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Veneuze volbloedmonsters van alle proefpersonen in het onderzoek zullen ook worden verzameld en vervoerd naar het klinische laboratorium van elke onderzoekslocatie voor gelijktijdig testen op de referentiemethode door een getrainde laboratoriumprofessional. Veneuze monsters van alle proefpersonen in het onderzoek zullen ook worden gemeten met de Pima CD4-test op de onderzoekslocatie. Hematocriet zal ook worden gemeten voor alle proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Community Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde onderzoekspopulatie bestaat uit personen met een bevestigde diagnose van HIV-infectie ≥ 12 jaar die zich presenteren bij een arts of polikliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 12 jaar of ouder
  2. Bevestigde hiv-infectie, hiv-1 of hiv-2 volgens medische voorgeschiedenis (deze opname wordt niet opgenomen voor gezonde niet-hiv-geïnfecteerde personen die mogelijk moeten worden ingeschreven om te voldoen aan de bovenkant van het CD4+ T-celmeetbereik van de Pima CD4-test.
  3. De proefpersoon stemt ermee in om alle aspecten van het onderzoek af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft al eerder deelgenomen aan dit onderzoek
  2. Proefpersoon neemt deel aan een studie om een ​​nieuw medicijn te evalueren
  3. Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
  4. Kwetsbare populaties die ongeschikt worden geacht voor onderzoek door de hoofdonderzoeker van de locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassenen
Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
Kindergeneeskunde
Pediatrische jongens en meisjes van 12-18 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosite

Medewerkers

Inverness Medical Innovations

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2009

Studie voltooiing

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSTE-0510

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren