Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol versus ketamine voor matige procedurele sedatie op de spoedeisende hulp (SEH)

28 maart 2012 bijgewerkt door: Hennepin Healthcare Research Institute

Propofol versus ketamine voor procedurele sedatie tijdens pijnlijke procedures op de afdeling spoedeisende hulp

Deze studie is een klinische studie van matige sedatie met propofol versus matige sedatie met ketamine voor procedurele sedatie op de Spoedeisende Hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die matige procedurele sedatie met propofol op de SEH nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd > 17 jaar
  • zwanger
  • dronken
  • kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • allergie voor ketamine of propofol
  • patiënt zal diepe procedurele sedatie nodig hebben
  • ASA fysieke statusscore > 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol
propofol 1 milligram per kilogram intraveneuze bolus gevolgd door 0,5 milligram per kilogram indien nodig voor gematigde procedurele sedatie
Geneesmiddel: propofol
propofol 1 milligram per kilogram intraveneuze bolus gevolgd door 0,5 milligram per kilogram indien nodig voor matige procedurele sedatie
Actieve vergelijker: Ketamine
ketamine 1 milligram per kilogram gevolgd door 0,5 millgram per kilogram indien nodig voor matige procedurele sedatie
Geneesmiddel: Ketamine
ketamine milligram per kilogram gevolgd door 0,5 milligram per kilogram als behoefte aan matige procedurele sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsdepressie (subklinische en klinische symptomen)
Tijdsspanne: Vanaf één minuut voor het begin van de procedure totdat de patiënt na het beëindigen van de sedatieprocedure is teruggekeerd naar de mentale basistoestand tot 60 minuten)
binaire meting gebaseerd op het optreden van een zuurstofverzadiging van minder dan 93 op enig moment, een verandering in basislijn eindgetijden co2 >10 of afwezigheid op capnografische golfvorm
Vanaf één minuut voor het begin van de procedure totdat de patiënt na het beëindigen van de sedatieprocedure is teruggekeerd naar de mentale basistoestand tot 60 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugkeer van mentale basisstatus
Tijdsspanne: vanaf het begin van de procedure tot de terugkeer van de mentale basistoestand tot 120 minuten
tijd in seconden vanaf de eerste dosis medicatie totdat de patiënt de mentale basistoestand heeft herwonnen
vanaf het begin van de procedure tot de terugkeer van de mentale basistoestand tot 120 minuten
Door de patiënt gemelde pijn of herinnering aan de procedure
Tijdsspanne: enkele meting onmiddellijk nadat de patiënt na de sedatieprocedure terugkeert naar de mentale basistoestand
patiënt voltooide vraag na terugkeer naar de mentale toestand van de uitgangssituatie "voelde u pijn tijdens de procedure" en "herinnert u zich een deel van de procedure" beantwoord door ja of nee te omcirkelen op een vragenblad, positief indien ja op een van beide vragen
enkele meting onmiddellijk nadat de patiënt na de sedatieprocedure terugkeert naar de mentale basistoestand
Diepte van sedatie
Tijdsspanne: enkele meting tijdens de sedatieprocedure
Observeert beoordeling van alertheidsschaal, 1-5 ordinale schaal die het bewustzijnsniveau meet, één staat voor wakker, 5 algemene anesthesie/niet reageren op pijn
enkele meting tijdens de sedatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMRF062661

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren