Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Right Ventricular Outflow Tract Study (RVOTCARE)

31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Right Ventricular Outflow Tract Septal Pacing for Cardiac Dysfunction Prevention Evaluation

This is a prospective, randomized, double blinded, multi-center, controlled study to evaluate the clinical impact at 18 months after DDD implantation of alternative pacing site (RVOTs and RVA) and the different conduction path (RVOTs and AV node) on cardiac dysfunction prevention.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ventricular pacing is unavoidable in many patients because of unreliable or absent AV conduction, or permanent AF. In recognition of this need, interest has focused on alternative site(s) ventricular pacing to maximize pumping function. These sites include the RV septum, His bundle, various LV sites, and combination of LV and RV (biventricular [BiV]). The RV outflow tract septum (RVOTs) seems to be the most promising site within the RV.

However, small enrollment and inconsistent experimental methods hinder the interpretation of these studies. Locations of alternative pacing sites were not clearly specified, were largely topographic, and lacked consistent anatomic designation. And what is more, there was no prospective, double-blind randomized, multi-center clinical trial which is design to test whether RVOTs pacing is superior to right ventricular apical pacing in preserving left ventricular systolic function and avoiding adverse left ventricular remodeling in patients with a normal left ventricular ejection fraction, ventricular synchrony and standard indications for pacing (sinus node dysfunction) in China. There was also no prospective, double-blind randomized, multi-center clinical trial which is design to test whether RVOTs pacing is not inferior to AAIR pacing in preserving left ventricular systolic function and avoiding adverse left ventricular remodeling in patients with a normal left ventricular ejection fraction, ventricular synchrony and sinus node dysfunction in the world.

So SJM China will sponsor a prospective, randomized, double blinded, multi-center, controlled study to evaluate the clinical impact at 18 months after DDD implantation of alternative pacing site (RVOTs and RVA) and the different conduction path (RVOTs and AV node) on cardiac dysfunction prevention.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, China, 510030
        • Guang Dong General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with only sinus-node dysfunction and meet pacing indication
  • Patients with LVEF≥60% and with ventricular synchrony.
  • Patients signed the written informed consent for the study
  • Patients can endure the required follow up

Exclusion Criteria:

  • Patients with atrial fibrillation
  • Patients with atrial-ventricular block
  • Patients with LBBB
  • Patients with significant valvular disease
  • Patients with severe hematopathy or severe renal inadequacy
  • Patients with life expectancy < 1.5 year
  • Patients who are in the period of pregnant or lactation
  • Patients who are younger than 18 years old
  • Patients who are ongoing other devices or agents study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RVOTs
555 Patients will be randomized to three groups(RVOTs, RVA, AAI) in 1:1:1, 185 patients in RVOTs arm, the RV lead of this group patients will be implanted in right ventricular outflow tract septum,the accumulated ventricular pacing percentage should be over 80% by adjusting AV delays.
Apparaat: Right ventricular lead location
RV leads in RVOTs group will be located in right ventricular outflow tract septum, RV leads in the other two group will be implanted in right ventricular apex, for the last RVOTs and RVA groups, the accumulated ventricular pacrouping percentage should be over 80% by adjusting AV delays.
Experimenteel: AAI
555 Patients will be randomized to three groups(RVOTs, RVA, AAI) in 1:1:1, 185 patients in AAI arm, the RV lead of this group patients will be implanted in right ventricular apex.
Apparaat: Right ventricular lead location
RV leads in RVOTs group will be located in right ventricular outflow tract septum, RV leads in the other two group will be implanted in right ventricular apex, for the last RVOTs and RVA groups, the accumulated ventricular pacrouping percentage should be over 80% by adjusting AV delays.
Actieve vergelijker: RVA
555 Patients will be randomized to three groups(RVOTs, RVA, AAI) in 1:1:1, 185 patients in RVA arm, the RV lead of this group patients will be implanted in right ventricular apex, the accumulated ventricular pacing percentage should be over 80% by adjusting AV delays.
Apparaat: Right ventricular lead location
RV leads in RVOTs group will be located in right ventricular outflow tract septum, RV leads in the other two group will be implanted in right ventricular apex, for the last RVOTs and RVA groups, the accumulated ventricular pacrouping percentage should be over 80% by adjusting AV delays.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Tijdsspanne: 18 months

To demonstrate:

  • Whether RVOTs pacing is superior to right ventricular apical pacing in preserving left ventricular systolic function in patients with a normal left ventricular ejection fraction, ventricular synchrony and standard indications for pacing(sinus node dysfunction)
  • Whether RVOTs pacing is not inferior to AAI pacing in preserving left ventricular systolic function in patients with a normal left ventricular ejection fraction, ventricular synchrony and sinus node dysfunction.
18 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
left ventricular end-systolic volume (LVESV)
Tijdsspanne: 18 months

To demonstrate:

  • Whether RVOTs pacing is superior to right ventricular apical pacing in avoiding adverse left ventricular remodeling in patients with a normal left ventricular ejection fraction, ventricular synchrony and standard indications for pacing(sinus node dysfunction)
  • Whether RVOTs pacing is not inferior to AAI pacing in avoiding adverse left ventricular remodeling in patients with a normal left ventricular ejection fraction, ventricular synchrony and sinus node dysfunction.
18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-10-016-AP-LV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinus-node Dysfunction

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren