- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01439672
Insulin Sensitivity, Impaired Counterregulation, and Glucose Variability (BPK005)
24 oktober 2016 bijgewerkt door: Sue Brown, University of Virginia
This protocol will investigate physiological parameters including insulin sensitivity and counterregulatory function using a mixed meal test and induced hypoglycemia in subjects with type I diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The principal idea of the proposed research is: in order to be successful, closed-loop control of glucose in diabetes must adapt to individual physiologic characteristics and to the behavioral profile of each person.
We propose to build a system that will use observers of patients' behavior and metabolic state and control modules that are responsible for insulin delivery and hypoglycemia prevention.
In this phase of the project, we will investigate relationships of insulin sensitivity and impaired counterregulation with blood glucose variability, aiming to develop algorithmic physiology observers, which will track specific parameters of glucose variability and recurrent hypoglycemia as markers of change in a person's insulin sensitivity and counterregulatory ability.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Type I diabetes mellitus (TIDM) (as defined by the American Diabetes Association criteria or judgment of a physician) for at least two years prior to the enrollment in the study.
- Use of an insulin pump to treat their diabetes for at least six months prior to the study.
- Ability to use a bolus calculator function with the current insulin pump with pre-defined parameters for glucose goal, carbohydrate ratio, and insulin sensitivity factor.
- Age 21 - 64 years. Adults age 65 and over are likely to have medical exclusions for the follow-up Phase 2 study, which involves induced hypoglycemia.
- Completed Phase 1 of the Institutional Review Board (IRB) #14956 "Development of a Behavioral Observer for Type 1 Diabetes Mellitus"
- Willingness to use lispro (Humalog) insulin two days prior to and during inpatient admission.
- Willingness to perform Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG) 4 times per day at times before meals and bedtime.
- Demonstration of proper mental status and cognition for completion of the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Psychiatric disorders that would interfere with study tasks (e.g. mental retardation, substance abuse)
- History of a systemic deep tissue infection with methicillin-resistant staph aureus or Candida albicans
- Known bleeding diathesis or dyscrasia
- Active enrollment in another clinical trial
- Medical condition that would make operating an insulin pump difficult (e.g. blindness, severe arthritis, extensive scar tissue at sites where devices are inserted).
- Anemia (hematocrit <36% [females], <38% [males]),
- Allergy or adverse reaction to lispro (Humalog) insulin
- Conditions which may increase the risk of induced hypoglycemia such as symptomatic heart disease, congestive heart failure, history of a cerebrovascular event, atrial fibrillation, renal insufficiency (creatinine >1.5) or uncontrolled hypertension (resting blood pressure >140/90).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Insulin Sensitivity
Single arm.
Each subject will consume a mixed meal beverage along with insulin administration in order to calculate insulin sensitivity.
|
The subject will undergo a mixed meal and insulin challenge as follows: an insulin bolus will be administered and a mixed meal nutrition drink will be consumed over 1-5 minutes.
The mixed meal nutrition drink will be selected for that individual to be most likely to raise the glucose levels by 100mg/dl and then return to baseline within a four-hour time period.
The nutrition drink will selected from the following types of product lines: Boost products (Nestle Nutrition), Ensure products (Abbott Nutrition), Carnation Instant Breakfast (Nestle Nutrition) or Glucerna (Abbott Nutrition).The pre-meal insulin bolus will be calculated to bring the subject to ~100mg/dl at 1100.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Insulin Sensitivity
Tijdsspanne: 24 hours
|
Measure insulin sensitivity following a mixed meal across admissions.
Insulin sensitivity was measured based on the minimal model of glucose kinetics using plasma glucose and insulin obtained frequently (approximately every 5-15 minutes) in response to mixed meal challenge.
|
24 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15131
- R01DK085623 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
Klinische onderzoeken op Mixed meal and insulin challenge
-
The Cleveland ClinicEthicon Endo-SurgeryVoltooidSuikerziekte | Maag BypassVerenigde Staten