- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01439672
Insulin Sensitivity, Impaired Counterregulation, and Glucose Variability (BPK005)
24. Oktober 2016 aktualisiert von: Sue Brown, University of Virginia
This protocol will investigate physiological parameters including insulin sensitivity and counterregulatory function using a mixed meal test and induced hypoglycemia in subjects with type I diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The principal idea of the proposed research is: in order to be successful, closed-loop control of glucose in diabetes must adapt to individual physiologic characteristics and to the behavioral profile of each person.
We propose to build a system that will use observers of patients' behavior and metabolic state and control modules that are responsible for insulin delivery and hypoglycemia prevention.
In this phase of the project, we will investigate relationships of insulin sensitivity and impaired counterregulation with blood glucose variability, aiming to develop algorithmic physiology observers, which will track specific parameters of glucose variability and recurrent hypoglycemia as markers of change in a person's insulin sensitivity and counterregulatory ability.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type I diabetes mellitus (TIDM) (as defined by the American Diabetes Association criteria or judgment of a physician) for at least two years prior to the enrollment in the study.
- Use of an insulin pump to treat their diabetes for at least six months prior to the study.
- Ability to use a bolus calculator function with the current insulin pump with pre-defined parameters for glucose goal, carbohydrate ratio, and insulin sensitivity factor.
- Age 21 - 64 years. Adults age 65 and over are likely to have medical exclusions for the follow-up Phase 2 study, which involves induced hypoglycemia.
- Completed Phase 1 of the Institutional Review Board (IRB) #14956 "Development of a Behavioral Observer for Type 1 Diabetes Mellitus"
- Willingness to use lispro (Humalog) insulin two days prior to and during inpatient admission.
- Willingness to perform Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG) 4 times per day at times before meals and bedtime.
- Demonstration of proper mental status and cognition for completion of the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Psychiatric disorders that would interfere with study tasks (e.g. mental retardation, substance abuse)
- History of a systemic deep tissue infection with methicillin-resistant staph aureus or Candida albicans
- Known bleeding diathesis or dyscrasia
- Active enrollment in another clinical trial
- Medical condition that would make operating an insulin pump difficult (e.g. blindness, severe arthritis, extensive scar tissue at sites where devices are inserted).
- Anemia (hematocrit <36% [females], <38% [males]),
- Allergy or adverse reaction to lispro (Humalog) insulin
- Conditions which may increase the risk of induced hypoglycemia such as symptomatic heart disease, congestive heart failure, history of a cerebrovascular event, atrial fibrillation, renal insufficiency (creatinine >1.5) or uncontrolled hypertension (resting blood pressure >140/90).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Insulin Sensitivity
Single arm.
Each subject will consume a mixed meal beverage along with insulin administration in order to calculate insulin sensitivity.
|
The subject will undergo a mixed meal and insulin challenge as follows: an insulin bolus will be administered and a mixed meal nutrition drink will be consumed over 1-5 minutes.
The mixed meal nutrition drink will be selected for that individual to be most likely to raise the glucose levels by 100mg/dl and then return to baseline within a four-hour time period.
The nutrition drink will selected from the following types of product lines: Boost products (Nestle Nutrition), Ensure products (Abbott Nutrition), Carnation Instant Breakfast (Nestle Nutrition) or Glucerna (Abbott Nutrition).The pre-meal insulin bolus will be calculated to bring the subject to ~100mg/dl at 1100.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulin Sensitivity
Zeitfenster: 24 hours
|
Measure insulin sensitivity following a mixed meal across admissions.
Insulin sensitivity was measured based on the minimal model of glucose kinetics using plasma glucose and insulin obtained frequently (approximately every 5-15 minutes) in response to mixed meal challenge.
|
24 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15131
- R01DK085623 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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