Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

External-Beam Partial-Breast Irradiation for Early Breast Cancer 40 Gy QD Over 2 Weeks

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

A Phase I Study of Once-Daily External-Beam Partial-Breast Irradiation (PBI) for Selected Patients With Early Invasive N0 or Non-Invasive Breast Cancer

Standard therapy for patients with early stage breast cancer consists of surgery to remove the cancer followed by radiation therapy. One question regarding radiation therapy for early stage breast cancer is whether the entire breast needs to be radiated or only a more limited area surrounding the tumor. Whole-breast irradiation (WBI) is radiation therapy given to the whole breast. Partial-breast irradiation (PBI) is radiation therapy given only to the area of the breast where the cancer was removed (called the "tumor bed").

The investigators hope the option of PBI will reduce side effects from radiation therapy and shorten the radiation treatment process when compared to WBI, since only part of the breast is being treated. The investigators also hope that this will make such treatment more convenient for breast cancer patients.

The purpose of the study is to evaluate the the safety of external-beam PBI in selected early breast cancer patients utilizing PBI in ten daily fractions over two weeks. The investigators will also evaluate the local control and the cosmetic results.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

After signing the consent form, the following will be assessed.

-CT scan of the breast that had the cancer removed to help plan the radiation therapy. This is referred to as a CT-simulation. This scan is done routinely as part of the regular treatment.

PBI Study Treatment: You will be given PBI once daily over 10 treatment days (Mon-Fri) over a 2 week period. During this time you will have a weekly interview, physical examination, and your skin will be assessed for any side effects of the radiation.

PBI will begin between 4 weeks to 3 months after breast surgery or 2-6 weeks after chemotherapy (if you have been given chemotherapy).

After the final dose of the study:

You will have the following scheduled follow-up visits: one at the completion of the radiation, once or twice during weeks 3-9 after the completion of radiation, once every 6 months for five years, and then once every year for the following five years after the completion of radiation therapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Isreal Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Unicentric Stage I invasive ductal breast cancer or Grade I or II DCIS measuring less than or equal to 2cm on pathology and/or mammography
  • Histologically negative tumor margin 2 mm or more from any inked edges, or no tumor in a re-excision specimen or final shaved specimen
  • Clips must be placed in the lumpectomy cavity at the time of final excision in order to aid in the delineation of the tumor cavity at the time of simulation and radiation delivery

Exclusion Criteria:

  • No distant metastasis
  • Not pregnant or breastfeeding
  • No diffuse suspicious microcalcifications
  • No prior radiation therapy to the ipsilateral or contralateral breast or thorax
  • No histologic evidence of lymphovascular invasion (LVI)
  • No histologic evidence of EIC
  • No history of cosmetic or reconstructive breast surgery
  • No psychiatric illness that would prevent the patient from giving informed consent
  • No medical conditions that, in the opinion of the treating physician would make this protocol unreasonably hazardous for the patient
  • No other currently active second malignancy other than non-melanoma skin cancers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Partial Breast Irradiation
Partial Breast Irradiation using 40 Gy in 10 fractions over 2 weeks
Straling: External Beam Partial-Breast Irradiation
40 Gy in ten daily fractions over two weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety of External-beam PBI Utilizing 40Gy in Ten Daily Fractions Over Two Weeks
Tijdsspanne: 2 years

The safety of external-beam PBI in selected stages 0 and I female breast cancer patients utilizing 40 Gy in ten daily fractions over two weeks. The study will be deemed too toxic if >10% of enrolled patients have at least one of the following outcomes within 24 months of completion of PBI.

  1. Grade 3 or 4 skin/subcutaneous or pulmonary toxicity.
  2. The development of clinical fat necrosis.
  3. The development of rib fracture on the ipsilateral treated side, detected either clinically and/or radiographically.

The data is shown as the number of participants that experienced each of the specific toxicities.
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Local Control Rates
Tijdsspanne: 2 years
The local control rates (analyzed separately for patients with DCIS and invasive cancer). Local control is defined as lack of recurrence in the treated breast and ipsilateral axillary, supraclavicular and internal mammary lymph nodes. Recurrence is defined as the regrowth of tumor cells left following initial therapy and/or the development of new primary tumors unrelated to the original one. DCIS stands for 'Ductal Carcinoma In Situ'.
2 years
Distant Control Rates
Tijdsspanne: 2 years
The number of participants that achieved distant control. Distant control is defined as a lack of distant metastasis following the completion of treatment. Distant metastasis refers to the development of disease at distant body sites like the lung, liver, bone, or brain.
2 years
Breast Cosmesis
Tijdsspanne: End of treatment, 4-9 weeks post treatment, every six months for first 5 years, then annually for 5 years

Breast Cosmesis was assessed using a cosmetic scoring system. The data shown represent the latest assessment for each participant at the time of analysis. Cosmetic changes were assessed using the following the following criteria.

  • Excellent: Little or no observable change
  • Good: Minimal but identifiable changes
  • Fair: Significant results of radiotherapy noted
  • Poor: Severe normal tissue sequelae
End of treatment, 4-9 weeks post treatment, every six months for first 5 years, then annually for 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op External Beam Partial-Breast Irradiation

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren