Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Binding van Lu AG06466 in de hersenen bij gezonde mannen

23 februari 2021 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, open-label, positie-emissietomografie (PET)-studie die de MAGL-bezetting onderzoekt na enkelvoudige en meervoudige orale doses van Lu AG06466 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Een studie om te leren hoe Lu AG06466 en een van zijn afbraakproducten zich na eenmalige en herhaalde dosering in de hersenen binden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. Deel A: cross-over, gevoed/nuchter bepaald door gerandomiseerde volgorde Deel B: sequentiële groep

PET-scans zullen worden gebruikt om de MAGL-bezetting te kwantificeren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lichaamsgewicht ≥60 kg.
  • body mass index ≥18,5 en ≤27 kg/m2.
  • tailleomtrek ≤94 cm.
  • Het onderwerp heeft een normale sMRI uitgevoerd tijdens de screeningperiode.
  • De proefpersoon is geschikt voor bloedafname en canulatie van de radiale slagader, zoals aangetoond door de Allen-test.
  • Proefpersoon moet gezond zijn zoals beoordeeld aan de hand van gedetailleerde medische geschiedenis, laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek.
  • De proefpersoon moet gebruik maken van anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp is linkshandig.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel A Enkele doses
Lu AG06466 in snelle en gevoede toestand
Geneesmiddel: Lu AG06466
capsules, oraal
Andere namen:
  • ABX-1431
EXPERIMENTEEL: Deel B Herhaalde doses
Lu AG06466 na een lichte maaltijd
Geneesmiddel: Lu AG06466
capsules, oraal
Andere namen:
  • ABX-1431

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Centrale monoacylglycerol lipase (MAGL) bezetting
Tijdsspanne: Van dosering tot 8 uur na dosering
Van dosering tot 8 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C(HUISDIER)
Tijdsspanne: Van nul tot dag 10
Gemiddelde plasmaconcentratie voor Lu AG06466 en Lu AG06988 tijdens PET-beeldvorming
Van nul tot dag 10
AUC (0-24)
Tijdsspanne: Van nul tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve voor Lu AG06466 en Lu AG06988 van nul tot 24 uur
Van nul tot 24 uur na de dosis
Cmax
Tijdsspanne: Van nul tot 24 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor Lu AG06466 en Lu AG06988
Van nul tot 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18454A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lu AG06466

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren