Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gametes Transfer vs. Embryo Transfer for Women Undergoing Assisted Reproductive Techniques: a Randomized Controlled Trial

30 juni 2014 bijgewerkt door: Wellington P Martins, MD, University of Sao Paulo

Background: The cost for the treatment of infertility are limiting for the health care access, particularly if we consider that the success rate per cycle is approximately 35%. Alternative regimens for controlled ovarian stimulation (COS)have been described in the medical literature, that lead to a lower cost, fewer injections and less risk of adverse events, particularly ovarian hyperstimulation syndrome. Furthermore, some services report excellent results with less manipulation as possible, which reduces the cost of laboratory of human and ethically be considered less complicated once fertilization occurs in the uterus and not in vitro.

Objectives: The main objective is to compare the reproductive outcomes between intrauterine transfer of gametes (TG) and embryos (TE), the secondary objective is to estimate the average number of eggs that are raised when using an EOC reduced cost.

Methods: This study will be conducted in the area of Human Reproduction, Department of Gynecology and Obstetrics Hospital of the FMRP-USP. We will conduct an open controlled study with random allocation of the participants in a 1:1 ratio, and we plan to include 100 participants. All participants will undergo an EOC reduced cost. We will compare the chance of the treatment (TE or TG) result in a live birth and clinical pregnancy per woman allocated and to estimate the number of oocytes retrieved considering all participants.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Setor de Reproducao Humana do HC-FMRP-USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women undergoing ART requiring COS, oocyte retrieval and embryo transfer at the fertility clinic of the university Hospital of the Medical School of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo, Brazil.
  • Age = 18-40 years
  • BMI = 18-30 Kg/m²
  • Antral follicle count (AFC) ≥ 5
  • Semen concentration and progressive motility above the percentile 2.5 of the fertile men (Cooper et al. 2010): sperm concentration > 9X 10⁶/mL, and progressive motility > 28%.

Exclusion Criteria:

  • None

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrauterine transfer of gametes
After the oocyte retrieval, the oocytes will be selected depending on the morphology of the granular cells. The transfer will be conducted in up to 2 hours after the oocytes collection, when the semen and up to 3 oocytes will be transferred. Surplus oocytes will be cryopreserved for future use. We will use a Sydney catheter (Cook Medical Inc., Bloomington, IN, USA) coupled to a 1 mL syringe to perform the transfer. The catheter will be loaded with oocytes and semen prepared in the following sequence: 10 µL of the prepared semen, a small space of air, 20 µL of the medium containing the oocytes, another small space of air and more 10 µL of prepared semen. The catheter will be placed through the endocervical canal up to the endometrial cavity guided by transabdominal ultrasound, where the liquid will be released. We will try to place the point of the catheter 1.0-1.5cm before touching the fundus of the endometrial cavity and release the liquid slowly, in approximately 30 seconds.
Procedure: Intrauterine transfer of gametes
Actieve vergelijker: intrauterine transfer of embryos
The oocytes will be denuded and those considered to be mature will be selected for fertilization up to the number of seven. In vitro fertilization will be performed and up to two embryos will be transferred 2-3 days after the oocyte retrieval. The other embryos will be cryopreserved for future use. We will use Sidney catheter (Cook Medical Inc.) coupled to a 1 mL syringe to perform the transfer. The catheter will be loaded with embryos in the following sequence: 10 µL of culture medium, a small space of air, 20 µL of the medium containing embryos, another small space of air, and more 10 µL of culture medium. The catheter will be placed through the endocervical canal up to the endometrial cavity, guided by transabdominal ultrasound, where the liquid will be released. We will try to place the point of the catheter 1.0-1.5cm before touching the fundus of the endometrial cavity and release the liquid slowly, in approximately 30 seconds.
Procedure: Intrauterine transfer of embryos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Live geboorte
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Clinical pregnancy
Tijdsspanne: 2 months
2 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 03332812.0.0000.5440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intrauterine transfer of gametes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren