- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03292913
Evaluatieonderzoek positieve gezondheidscontrole ((PHC))
1 augustus 2022 bijgewerkt door: RTI International
Het doel van de studie is om het effect te evalueren van Positive Health Check (PHC), een online interventie die op maat gemaakte, evidence-based preventieboodschappen levert aan hiv-positieve patiënten, op het verbeteren van de klinische resultaten en het behouden van zorg voor mensen die hiv-positief zijn en niet-onderdrukte virale ladingen hebben.
De kosten en implementatieprocessen zullen ook worden beoordeeld om toekomstige verspreiding te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Positive Health Check (PHC) Evaluation Trial maakt gebruik van een gerandomiseerde studie om te testen of een korte webgebaseerde counselinginterventie de klinische resultaten kan verbeteren bij mensen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
De studie zal ook de implementatieprocessen beoordelen, gegevens verzamelen om de kosteneffectiviteit te bepalen en de zorgstandaard in elke kliniek documenteren.
De studie vindt plaats op vier locaties, waaronder Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center (Atlanta, GA), Hillsborough County Health Department (Tampa, FL), Rutgers Infectious Disease Practice (Newark, NJ) en Crescent Care (New Orleans, LA). ).
De doelstellingen van de PHC-evaluatiestudie zijn viervoudig: Doelstelling 1) Implementeer een gerandomiseerde studie om te testen of de PHC-interventie de klinische gezondheidsresultaten verbetert, in het bijzonder de onderdrukking van de virale belasting en retentie in de zorg.
Terwijl Positive Health Check (PHC) is ontworpen om de start van antiretrovirale therapie (ART), therapietrouw en retentie in de zorg te verbeteren, onbeschermde seks te verminderen en veilige injectiepraktijken te bevorderen, is het primaire resultaat waarop de proef is gebaseerd, virale onderdrukking; Doelstelling 2) Voer een implementatie-evaluatie uit om effectieve implementatiestrategieën en integratie van Positive Health Check (PHC) in eerstelijnsklinieken met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) te bepalen; Doelstelling 3) Verzamel en documenteer gegevens over de kosten van de implementatie van de PHC-interventie; Doelstelling 4) Documenteer de zorgstandaard op elke deelnemende locatie.
Positive Health Check (PHC) is een webgebaseerde interventie die op maat gemaakte evidence-based preventieboodschappen levert aan patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) door middel van een reeks korte interactieve video's die zijn ontworpen om een gesprek met een primair humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te simuleren. zorgverlener.
Het is aangetoond dat webgebaseerde interventies effectief zijn bij het verbeteren van therapietrouw en het verminderen van seksuele risico's.
In aanmerking komende patiënten die de interventie gebruiken, krijgen een tablet met een privacyscherm, een koptelefoon, een unieke login-identificatie (ID) en worden gevraagd om hun eigen privéwachtwoord aan te maken.
Eenmaal ingelogd, leidt de interventie een patiënt door middel van op maat gemaakte berichten van een videodokter over door de patiënt geselecteerde onderwerpen, waaronder de start van de behandeling of therapietrouw, behoud van zorg, vermindering van seksuele risico's, zwangerschap en intraveneus drugsgebruik.
Gedurende de hele interventie beantwoorden patiënten op maat gemaakte vragen over zichzelf en op basis van hun antwoorden krijgen ze op maat gemaakte berichten van hun gekozen videodokter.
Positive Health Check (PHC) is ontworpen om de communicatie tussen patiënt en zorgverlener over deze onderwerpen te vergemakkelijken.
In de interventie kunnen patiënten selecteren welke vragen ze aan hun arts hebben over de behandelde onderwerpen en welke gezondheidsbevorderende strategieën ze willen oefenen voor hun volgende bezoek.
De vragen en de gekozen gezondheidsbevorderende strategieën ("tips") worden automatisch ingevuld op een hand-out die na het uitloggen aan de patiënt wordt gegeven.
Patiënten hebben ook toegang tot een andere module die andere informatie biedt over het beheer van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hoe overdracht kan worden voorkomen en een gezonde levensstijl leiden terwijl het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief is.
De interventie wordt als getrouw uitgevoerd beschouwd als een patiënt de interventie in de kliniek voltooit voor of na het zien van hun primaire zorgverlener, of voor of na een bloedafname of aanvullende afspraak voorafgaand aan hun afspraak met hun klinische zorgverlener.
Een patiënt kan de ingreep ook in de kliniek beginnen en deze na de afspraak of thuis binnen 21 dagen afronden.
Evaluatie van de interventie omvat vergelijkingen van de interventie- en controle-armen op het primaire resultaat met behulp van gegevens die zijn geabstraheerd via elektronische medische dossiers, waarbij de 12-maands viral load-waarde wordt beschouwd als de primaire uitkomstmaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
799
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Hillsborough County Health Department
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Crescent Care
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers Infectious Disease Practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Gediagnosticeerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
- Engels sprekende;
- Het bijwonen van een van de vier klinische locaties;
- Voldoen aan ten minste een van de volgende: a) Meest recente viral load lab-resultaat van ≥ 200 kopieën/ml, b) In het verleden een eerste afspraak met een zorgverlener op een van de vier locaties bijgewoond 12 maanden; c) Buiten de zorg (laatst bezochte afspraak in de kliniek was meer dan 12 maanden geleden);
- Niet betrokken bij enige andere interventie die de uitkomstbeoordeling zou beïnvloeden,
- Mentaal bekwaam geacht en in staat om deel te nemen aan de interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar;
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) negatief;
- Spreekt geen Engels;
- Komt niet naar een van de vier klinische locaties voor (hiv) eerstelijnszorg;
- Voldoet aan al het volgende: a) Meest recente resultaat van het laboratorium voor virale belasting van < 200 kopieën/ml, b) In de afgelopen 12 maanden niet aanwezig geweest bij een eerste afspraak voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij een leverancier op een van de vier locaties, c) Laatst bezochte afspraak in de kliniek was minder dan 12 maanden geleden)
- Betrokken bij een interventie die de beoordeling van de uitkomst zou vertekenen;
- Mentaal incompetent geacht om deel te nemen aan de interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Ontvangt de Positive Health Check-interventie plus zorgstandaard
|
Positive Health Check (PHC) is een online interventie die op maat gemaakte evidence-based preventieboodschappen levert aan patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) door middel van een reeks korte interactieve video's die zijn ontworpen om een gesprek met een eerstelijnszorgverlener voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te simuleren .
|
|
Ander: Controlegroep
Ontvangt zorgstandaard
|
Standaardzorg voor patiënten met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (dit omvat standaardzorgpraktijken rond het starten, naleven en vasthouden van antiretrovirale therapie (ART))
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onderdrukking van virale belasting
Tijdsspanne: Het beoogde tijdsbestek is 12 maanden na randomisatie met een mogelijk bereik van 10-16 maanden om rekening te houden met variabele timing van kliniekbezoeken.
|
Onderdrukking van de virale belasting werd gedefinieerd als een virale belasting van < 200 kopieën/ml aan het einde van de follow-upbeoordeling van elke deelnemer van 12 maanden (met een periode vanaf het begin van 10 maanden tot het einde van 16 maanden na randomisatie om rekening te houden met de timing van klinische bezoeken).
|
Het beoogde tijdsbestek is 12 maanden na randomisatie met een mogelijk bereik van 10-16 maanden om rekening te houden met variabele timing van kliniekbezoeken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat in zorg blijft bij follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
Retentie in zorg is een patiënt die wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste één bezoek in elke periode van 6 maanden binnen 12 maanden na randomisatie, met een tussenpoos van ten minste twee maanden.
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
|
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden randomisatie
|
Een bezoekkloof van 6 maanden werd gedefinieerd als het hebben van ten minste 189 dagen tussen twee opeenvolgend gehouden bezoeken, na randomisatie.
|
12 maanden randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Lewis, PhD, RTI International
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- HIV-seropositiviteit
- Immunologische deficiëntie syndromen
Andere studie-ID-nummers
- 1U18PS004967-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) Positief
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludGilead SciencesVoltooidHuman Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonenSpanje
-
National Taiwan University HospitalWervingHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie van | Human Immunodeficiency Virus (HIV) co-infectieTaiwan
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aanmelden op uitnodigingHiv | Geriatrisch | Geriatrische beoordeling | HIV - Humaan Immunodeficiëntie Virus | HIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus)Verenigde Staten
-
Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) ProfylaxeVerenigde Staten
-
Tulane UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenHuman papilloma virus gerelateerd cervicaal carcinoomMozambique
-
Merck Sharp & Dohme LLCIngetrokkenHiv-1 | Immunodeficiëntievirus Type 1, Mens | Humaan Immunodeficiëntie Virus Type 1 | Humaan immunodeficiëntievirus 1
-
University of MiamiVoltooidVaginose, bacterieelZambia
-
Merck Sharp & Dohme LLCWervingHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | HIV pre-expositie profylaxeVerenigde Staten, Dominicaanse Republiek, Guatemala, Zwitserland, Argentinië, Zuid-Afrika, Frankrijk, Maleisië, Brazilië, Chili, Colombia, Thailand, Peru, Filippijnen, Kenia, Vietnam
-
Merck Sharp & Dohme LLCWervingHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | HIV pre-expositie profylaxeZuid-Afrika, Kenia, Oeganda
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn UniversityVoltooidHIV-infecties | Varicella-zoster-virusThailand
Klinische onderzoeken op Positieve gezondheidscheck
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterIngetrokkenAangeboren syfilis | Maternale syfilis tijdens de zwangerschap - baby nog niet afgeleverdVerenigde Staten
-
Wayne State UniversityVoltooid
-
McMaster UniversityInstitute for Clinical Evaluative Sciences; University of Exeter; Public Health...Nog niet aan het werven
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNog niet aan het wervenAstma | COPD
-
University of Alabama at BirminghamIngetrokkenChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooid
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumJointResearch; Tergooi Medical CenterNog niet aan het wervenKnieartroplastiek, totaal | Heupartroplastiek, totaalNederland
-
Winthrop University HospitalVoltooid
-
Laura RichardsonVoltooidGezondheidsrisicogedrag | Gezondheidszorg Kwaliteit van zorgVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreVoltooidCannabisgebruiksstoornisVerenigde Staten