Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of GLP-1 Receptor (GLP-1R) Agonists on Cardiac Function and on Epicardial Adipose Tissue (EAT) Volume and on Myocardial TG Content in Obese Diabetics

28 augustus 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist are new treatment of type 2 diabetes, they lower blood glucose level (by enhancement of glucose-dependent insulin secretion and suppression of excess glucagon secretion) and reduce weight by inducing satiety and slowing of gastric emptying. Beneficial effects of GLP-1 and GLP-1 receptor (GLP-1R) agonists on cardiovascular function have been suggested. They improve biomarkers of CV risk, decrease systolic blood pressure, improve endothelial function and have beneficial effects on myocardium. Nevertheless, few studies have analysed the effect of GLP1 treatment on myocardial function in type 2 obese diabetic.

Myocardial steatosis is an independent predictor of diastolic dysfunction in type 2 diabetes mellitus. It was recently shown that 16 weeks of caloric restriction in obese patients with diabetes decrease myocardial triglyceride content and improve myocardial function (cardiac output, normalized stroke volume, LV mass and normalized end diastolic volume), and diastolic function. However, no study has evaluated the impact of Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist in obese diabetics on myocardial TG content.

Recent studies have suggested that increased epicardial adipose tissue (EAT) could be an important risk factor for cardiac diseases. We and others have already evidenced a correlation between the volume of epicardial adipose tissue and the presence or the severity of coronaropathy. The impact of weight loss on the volume of EAT or the characteristics of EAT is mostly unknown.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • - Patients with type 2 diabetes according to WHO criteria
  • Age> 18 years
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • HbA1c> 7% and <10%
  • Processing by ADO (Metformin and Glimepiride)
  • Effective contraception (for women)
  • Signed informed consent by the patient before inclusion in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Ongoing pregnancy or become pregnant within six months of the study protocol
  • Breastfeeding
  • Recent weight loss (> 5% of total weight)
  • Treatments changing the distribution of adipose tissue as corticosteroids or glitazones
  • Acute coronary syndrome or unstable angina during the last three months
  • Contraindications to cardiac MRI (mechanical heart valve, pacemaker, metallic intraocular foreign body, claustrophobia)
  • Contraindication to cold test: Raynaud's syndrome

  • Contraindication to exenatide:

    • Neoplasia active or untreated or in remission for less than 5 years (except for basal cell carcinoma or in situ cervical or prostate)
    • Contraindication to ADO (depending on specific product) in combination with exenatide.
    • History of kidney transplant or dialysis or plasmatique creatinine> 1.5 mg / dL for men and> 1.2 mg / dL for women
    • Digestive diseases, including gastroparesis
    • plasma triglycerides> 1000 mg / dL
    • History of pancreatitis confirmed biologically
    • contraindication or hypersensitivity to Exenatide or one of its social coverage composantsAbsence

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: treatment BYETTA
Geneesmiddel: BYETTA treatment
Actieve vergelijker: metformine
Geneesmiddel: Metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intracardiac triglyceride
Tijdsspanne: 3 years
Cardiac MRI
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Studie directeur: LOIC modoloni, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010 -022792-57
  • 2010-14 (Andere identificatie: AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BYETTA treatment

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren